一、人員
　　１．診斷藥品生產企業必須配備受過專門教育并具有醫學檢驗專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員。中級職稱以上專業技術人員不低于在編職工總數的百分之十。
　　２．負責生產技術和質量管理的企業領導人員，必須具有與所從事專業相適應的大專或同等學歷并有一定經驗，能按《藥品生產質量管理規范》要求組織生產，對產品質量負技術責任。
　　３．生產技術和質量檢驗部門的負責人必須是大專以上學歷，有藥品生產和質量管理實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
　　４．從事生產的工人，必須具有初中以上學歷，經過專門培訓、崗位考核合格，能熟練地進行生產操作。
　　質量檢驗人員必須具有高中以上學歷，經專業培訓并考試合格者。
　　５．質量管理領導人員不得在生產部門兼職。
　　６．生產企業必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術培訓和法制教育，定期考核。
　　７．法人代表和技術負責人變更時，應在三十天內報衛生行政部門備案。
　　本要求所列專業技術人員，必須是堅持崗位，不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。

　二、廠房
　　１．廠房應具與所生產品種相適應的條件，如電力、照明、溫度、濕度和通風。
　　２．生產區、倉儲區和生活區應嚴格分隔開。
　　（１）生產區：空間應足夠大，設備和生產用物料的安放應有固定的位置，并有規律。廠房內必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設備和物料。工序銜接合理，防止不同產品相互混淆、交叉污染和遺漏生產、檢驗步驟。
　　（２）質量控制區：實驗室設計應合理，便于檢驗操作，留樣觀察樣品、參考標準品、記錄及文件應有適當的保存場所。
　　（３）倉儲區：其面積應適用于物料及產品（如原料、包裝材料、中間體、待包裝品和成品）按類別分庫（分區）存放。產品應按待驗（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）三種顏色的明顯標記分別存放。

　三、設備
　　１．用于生產和質量控制的設備儀器，應適合于相應生產及檢驗規程的要求。
　　２．用于生產和檢驗的儀器、儀表、衡器、量器應經過法定部門規定檢定，并定期復查。檢定及復查結果應保留記錄。凡精度不能保證產品質量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產和檢驗。所有儀表、儀器、衡器、量器應有適當的范圍和精密度，并定期校準和維護以符合生產和質量控制要求。
　　３．設備容器和儀器應采用醒目的狀態標記，如是否清洗、消毒、校準、完好。

　四、衛生
　　１．藥品生產企業必須符合衛生要求。生產區及周圍均應保持清潔、整齊。藥品生產企業應制訂衛生制度，并由專人負責執行。在遠離生產區（與生產區隔絕的地方）應設廢料與垃圾轉運站。
　　２．用于藥品生產、加工、包裝、保管的任何場所，應保持清潔衛生，生產區內不得存放非生產物料。
　　３．生產操作所使用的設備、容器、照明器具、搬運工具等應有清潔保養制度。
　　４．生產和質量監督人員要有良好的藥品生產的衛生習慣，保持個人清潔衛生。生產區內嚴禁吸煙、吃東西。
　　５．對操作人員的健康有損害的生產操作，應采取必要的保護措施。

　五、物料
　　１．原料：采購人員應具有專業知識，了解原料供應單位的基本情況。所有收進的原料均應進行檢查以保證與訂單一致。當同種物料一次交貨是由不同批次構成時，應對物料逐批次進行取樣，測試并發放。
　　２．質檢部門內使用的試劑按規程制備，并貼標簽。標簽應注明濃度、配制日期、效期及配制者。自建的第二標準或工作標準（包括質控物）必須定期采用法定參考標準品標定或定值，以保證使用結果的可靠性。

　六、生產和質量管理文件
　　文件的內容包括：標簽、說明書、包裝材料、原料、成品的規格標準及測試規程，批制造、包裝、抽驗規程和原始記錄以及各種規章制度。
　　１．文件應由指定的人員批準，簽字并注明日期。已經批準的文件不得擅自更改。上述文件的起草、修訂、審查、批準應按規定的程序進行。文件一旦經過修訂、批準執行，前文件即應作廢，不得再度使用或在廠內出現。
　　２．文件的內容不應含糊，其標題、類別和目的應有清楚的陳述，按一定順序，容易檢查。
　　３．對每批生產診斷試劑中當時發生的每一件事、每項行為均應有一份能反映生產各環節的批記錄。記錄應按批號整編歸檔。并保存至成品失效期后至少半年。
　　４．標簽：包裝材料、標簽和說明書應由專人領取，計數發放，領發人均應簽字。

　七、銷售
　　１．每批成品應有銷售記錄。內容應包括：品名、規格、批號、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據記錄應能追查每批藥品的出廠情況，必要時及時全部收回。
　　２．藥品退貨應做好記錄，并予保存。記錄內容應包括：品名、規格、批號、數量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理。并應向衛生行政部門提出書面報告。