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寧波
衛生部關于印發以酶制劑等為原料的保健食品評審規定的通知
根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，為保證食品的食用安全，對以酶制劑、氨基酸螯合物、金屬硫蛋白以及直接以微生物發酵為原料生產的保健食品，規定如下：
一、未列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產。
二、使用微生物發酵直接生產保健食品的，除按保健食品申報與受理的規定提交相關資料外，還需提供下列資料：
（一）菌種來源及衛生部認定的檢定單位出具的菌種檢定報告；
（二）菌種的毒力試驗報告；
（三）菌種的安全性評價報告；
（四）國內外該菌種使用于食品生產的文獻資料；
（五）發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。
三、使用氨基酸螯合物生產保健食品的，除按保健食品申報與受理規定的要求提交有關資料外，還應提供如下資料（其中，生產營養素補充劑的，按營養素補充劑的有關要求執行）：
（一）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及衛生部認定的檢驗機構出具的驗證報告；
（三）衛生部認定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告；
（四）國內外該氨基酸螯合物使用于食品生產的文獻資料。
四、衛生部不再審批以金屬硫蛋白為原料生產的保健食品。
五、以往發布的有關規定與本通知不一致的，以本通知為準。
二○○二年四月十四日
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