《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》已經(jīng)2002年3月27日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2002年5月20日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日發(fā)布的《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細則》和《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》同時廢止。

???????????????????????????????????????????局長
???????????????????????????????????????二○○二年四月十九日

??????????????出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定

????第一章??總則
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　　第一條?為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
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　　第二條?國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實施衛(wèi)生注冊、登記制度。
????凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品。
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　　第三條?國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)設(shè)在各地的直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。
????未經(jīng)衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）不予受理報檢。
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　　第四條?國家認監(jiān)委根據(jù)出口食品的風(fēng)險程度，公布和調(diào)整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。

????第二章??申請
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　　第五條?申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件２）建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
????申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
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　　第六條?出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應(yīng)當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設(shè)計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
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　　第七條?出口食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)出口食品前，應(yīng)當向直屬檢驗檢疫局申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記，填寫并提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》（一式三份）。總廠、分廠、聯(lián)營廠以及不在同一廠區(qū)的加工車間應(yīng)當分別提出申請。
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　　第八條?出口食品生產(chǎn)企業(yè)在提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》時，應(yīng)當提供本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關(guān)資料。

????第三章??評審和發(fā)證
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　　第九條??直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的衛(wèi)生注冊申請書和有關(guān)資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內(nèi)完成該申請書和有關(guān)資料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在10個工作日內(nèi)通知出口食品生產(chǎn)企業(yè)在30日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經(jīng)審核符合要求的，由評審組組長負責制定評審計劃，并與出口食品生產(chǎn)企業(yè)商定評審的具體時間，按時進行評審。
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　　第十條?評審依據(jù)
????㈠《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》；
????㈡?對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審依據(jù)為《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準則》。《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》由國家認監(jiān)委公布和調(diào)整。
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　　第十一條??評審組在進行現(xiàn)場評審前，應(yīng)當將評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并聽取其有關(guān)情況的報告。
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　　第十二條??評審組應(yīng)當采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。
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　　第十三條??在評審結(jié)束后，評審組應(yīng)當將評審情況告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。
????出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在限期內(nèi)將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。
????評審組組長在評審工作結(jié)束后，應(yīng)當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。
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　　第十四條?直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行審核，并在15個工作日內(nèi)做出評審結(jié)論。對評審不合格的，簽發(fā)評審不合格通知；對評審合格的，批準注冊并頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書。證書編號規(guī)則由國家認監(jiān)委另行公布。
????經(jīng)評審不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，自不合格通知發(fā)出之日起6個月內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應(yīng)當認真整改。
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　　第十五條?衛(wèi)生注冊證書和衛(wèi)生登記證書有效期為3年。衛(wèi)生注冊證書由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。衛(wèi)生登記證書由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。

????第四章??監(jiān)督管理
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　　第十六條??直屬檢驗檢疫局對注冊企業(yè)實施監(jiān)督管理。監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
????㈠檢查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；
????㈡衛(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；
????㈢衛(wèi)生注冊編號使用管理情況；
????㈣出口產(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。
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　　第十七條??對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
????㈠日常監(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構(gòu)派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。
????㈡定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期實施監(jiān)督檢查。對肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊企業(yè)，應(yīng)當按照生產(chǎn)季節(jié)進行監(jiān)督檢查。對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應(yīng)當至少每半年（或者生產(chǎn)季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應(yīng)當包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。
????㈢換證復(fù)查。出口食品注冊企業(yè)應(yīng)當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復(fù)查申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規(guī)定第三章規(guī)定的評審要求，對申請企業(yè)進行復(fù)查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。
????監(jiān)督管理工作應(yīng)當做好記錄，并將發(fā)現(xiàn)的問題書面通知被檢查企業(yè)。
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　　第十八條??在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業(yè)整改符合要求：
????㈠發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構(gòu)成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的；
????㈡經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴重的。
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　　第十九條?在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：
????㈠有本規(guī)定第十八條第（一）項或者第（二）項所列情形,且在限期內(nèi)未完成整改的；
????㈡企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問題造成不良影響的；
????㈢企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的事實真相，造成嚴重后果的；
????㈣企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
????㈤借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的；
????被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。
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　　第二十條?有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：
????㈠衛(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請變更的；
????㈡衛(wèi)生注冊企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請復(fù)查的；
????㈢１年內(nèi)沒有出口注冊范圍內(nèi)食品的；
????㈣逾期未申請換證復(fù)查的。
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　　第二十一條?國家認監(jiān)委對直屬檢驗檢疫局的衛(wèi)生注冊工作實行監(jiān)督檢查，必要時可以組織專家對衛(wèi)生注冊企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

????第五章??附?則
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　　第二十二條??對申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審、發(fā)證和監(jiān)督管理由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》以及本規(guī)定第三章、第四章的有關(guān)規(guī)定實施。
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　　第二十三條?出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，必須按照本規(guī)定取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書，依照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊管理辦法》的有關(guān)要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認監(jiān)委申請推薦。
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　　第二十四條?本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局授權(quán)國家認監(jiān)委負責解釋。