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寧波
關于中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正有關事宜的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹修訂的《藥品管理法》，徹底解決中成藥地方標準問題，我局開展了中藥保健藥品整頓和解決中成藥地方標準工作，上述兩項工作已于2002年11月30日基本完成。根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》及其有關文件的規(guī)定，現(xiàn)將中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正工作有關事宜通知如下：
一、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2004年6月30日前按照《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的有關規(guī)定，填寫《藥品補充申請表》，并按申報資料項目要求（見附件）提供有關資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標準轉正申請后10日內(nèi)完成審查，并將審查意見和有關資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。多企業(yè)生產(chǎn)品種的試行標準轉正資料由原標準提高的牽頭單位與相關單位協(xié)商統(tǒng)一后，經(jīng)牽頭單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。
二、在中成藥地方標準升為國家藥品標準中屬統(tǒng)一調(diào)整至國家藥品標準的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調(diào)整品種），暫不辦理標準轉正事宜；此類品種將納入提高國家藥品標準行動計劃中統(tǒng)一辦理標準轉正事宜，在此期間仍按試行標準執(zhí)行。
三、我局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行審評。需要進行標準復核的，由國家藥典委員會組織有關的藥品檢驗所進行藥品試行標準復核工作。
四、對于含馬兜鈴酸藥材的地方標準升國家標準品種，應根據(jù)我局關于此類制劑管理要求對相應藥材進行替換并報送相關資料。
五、對于試行標準期滿未按規(guī)定提出轉正申請或者試行標準不符合轉正要求的品種，我局將依據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該品種試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行，協(xié)助做好中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正工作。
附件：申報資料項目要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年五月八日
附件：
申報資料項目要求
1、原國家藥品監(jiān)督管理局批件及其附件（復印件）
2、其他相關的證明性文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書及相關變更文件（復印件）
3、藥品說明書和包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（包括電子文本）
4、申請轉正的藥品標準及其修訂說明（包括電子文本）
5、原國家藥品監(jiān)督管理局批件中（審批意見的改進情況及說明）要求的相關資料6、標準試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況及確定有效期的相關研究資料7、生產(chǎn)企業(yè)三批產(chǎn)品的自檢報告
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