《沈陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》業經2008年6月2日市人民政府第5次常務會議討論通過，現予發布，自2008年8月1日起施行。

　　市長：李英杰

　　二○○八年六月三十日

　　第一條　為了加強藥品和醫療器械監督管理，保障人體使用藥品和醫療器械安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、國務院《醫療器械監督管理條例》等法律、法規規定，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區域內從事藥品和醫療器械研制、生產(配制)、經營、使用的單位和個人，應當遵守本辦法。

　　第三條　市食品藥品監督管理部門負責本市行政區域內藥品和醫療器械監督管理工作。

　　各級政府有關部門在各自職責范圍內做好藥品和醫療器械的監督管理工作。

　　第四條　藥品生產企業購進原料藥和取得藥用批準文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料)，應當向供貨單位索取以下證明文件，并保存至原料藥、藥用輔料有效期滿后一年;有效期不滿兩年的，應當保存三年：

　　(一)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　(二)加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件;

　　(三)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

　　(四)供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書(授權委托書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼;授權委托書是復印件的應當加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人的原印章或者簽名);

　　(五)銷售人員身份證復印件;

　　(六)加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

　　(七)藥品質量合格證明、檢驗報告和購進藥品的發票;

　　(八)依法應當索取的其他有關證明文件。

　　第五條　藥品生產企業生產藥品或者醫療機構配制制劑不得有下列行為：

　　(一)從不具有藥品生產、批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料;

　　(二)使用應當標明而未標明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料;

　　(三)將不符合法律、法規規定和國家強制性標準的原料藥、藥用輔料投入生產;

　　(四)使用應當批準而未經批準的原料藥、藥用輔料。

　　第六條　藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成分和處方量投料，并按照國家食品藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。

　　第七條　藥品生產企業生產的藥品必須經檢驗合格后方可出廠。

　　藥品生產企業不得偽造檢驗報告等藥品合格證明文件。

　　第八條　藥品經營企業不得有下列行為：

　　(一)從藥品零售企業購進藥品;

　　(二)購進或者銷售醫療機構制劑;

　　(三)擅自變更藥品經營方式;

　　(四)超出藥品許可經營范圍經營藥品;

　　(五)在藥品柜臺、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品;

　　(六)藥品零售企業出租、出借《藥品經營許可證》，在經營場所內不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品;

　　(七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　第九條　藥品零售企業拆零銷售藥品使用的工具應當齊全、清潔和衛生，出售藥品時應當在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等內容。

　　第十條　藥品生產企業和批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。

　　藥品生產、經營企業不得在食品藥品監督管理部門批準的場所以外存放或者銷售藥品。

　　第十一條　按照規定應當進行檢驗或者審核批準的藥品，而未經檢驗或者未經審核批準的，任何單位和個人不得銷售或者進口。

　　第十二條　藥品生產、經營企業收購過期藥品，應當于收購藥品的7日前向食品藥品監督管理部門報告，并在食品藥品監督管理部門的監督下進行。

　　禁止非法收購藥品。

　　第十三條　醫療器械生產企業生產實施許可管理的醫療器械，在購進原材料或者配件時，應當向供貨單位索取以下證明文件：

　　(一)加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件;

　　(二)產品質量合格證明和購進發票。

　　原材料或者配件屬于納入許可管理的醫療器械，并且符合前款規定的，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件，以及加蓋供貨單位原印章的《醫療器械注冊證》復印件。

　　上述原材料或者配件屬于無菌類產品的，證明文件應當保存至產品有效期屆滿后一年;沒有有效期的，應當保存至產品銷售后或者停止銷售后三年;屬于植入類、介入類等國家規定的重點產品的，證明文件應當永久保存。

　　第十四條　生產醫療器械應當符合醫療器械注冊證批準執行的標準。

　　醫療器械說明書、標簽、包裝標識應當與醫療器械注冊證的相關內容一致。

　　第十五條　醫療器械生產、經營企業不得在未經批準的營業場所經營醫療器械;不得在未經批準的倉庫存放醫療器械。

　　第十六條　療機構應當建立下列管理制度：

　　(一)藥品和醫療器械采購驗收;

　　(二)藥品和醫療器械出、入庫復核;

　　(三)藥品和醫療器械質量問題報告以及不良反應(事件)監測和報告;

　　(四)藥品調配、復核和藥品保管養護;

　　(五)藥品有效期監控;

　　(六)制劑的配制、保管和使用;

　　(七)醫療器械使用和維護保養;

　　(八)植入性醫療器械質量跟蹤;

　　(九)一次性使用無菌醫療器械用后處理。

　　第十七條　醫療機構保管藥品應當按照國家《藥品經營質量管理規范》的規定執行，定期開展過期藥品清查工作，對有效期屆滿的藥品應當按照規定處理。

　　醫療機構儲存醫療器械的場所、設施及條件應當符合醫療器械產品質量安全的標準。

　　第十八條　醫療機構不得有下列行為：

　　(一)從不具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品;

　　(二)從藥品零售企業采購藥品;

　　(三)不憑處方使用藥品;

　　(四)擅自使用其他醫療機構制劑;

　　(五)從不具有生產、經營資格的企業購進醫療器械或者購進無《醫療器械注冊證》的醫療器械;

　　(六)接收和使用已經過期、失效或者無醫療器械注冊證、無合格證明、無購進發票的實施許可管理的醫療器械;

　　(七)改變醫療器械出廠標準;

　　(八)擅自接受其他醫療機構委托加工制劑。

　　第十九條　藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標簽、說明書、包裝等所標示的適應癥或者功能主治，不得超出國家藥品標準規定的范圍。

　　第二十條　非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標簽、說明書、包裝等，不得含有藥品適應癥、功能主治、用法和用量的內容。

　　第二十一條　藥品和醫療器械生產、經營企業的從業人員應當按照國家規定取得相應的資格，并應當定期進行專業知識和法律知識的教育和培訓。

　　第二十二條　藥品和醫療器械生產、經營企業直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查并建立健康檔案。

　　患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫療器械的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品和無菌醫療器械的工作。

　　第二十三條　藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止銷售和使用，并立即向食品藥品監督管理部門報告;對已經銷售的藥品，應當立即通知購買單位停止銷售和使用;對已經銷售給個人的，應當向社會公告，主動收回該批次藥品。

　　藥品生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應當向社會公布有關信息，通知購買單位和消費者停止銷售和使用，主動召回藥品，并向食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十四條　醫療器械經營企業經營的無菌醫療器械經檢驗為不合格產品或者存在安全隱患，可能對人體健康造成危害的，應當立即通知購買單位和醫療機構停止銷售和使用，并向食品藥品監督管理部門報告;對已經銷售給個人使用的，應當向社會公告，主動收回該批次產品。

　　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應當向社會公布有關信息，通知醫療器械經營企業停止銷售，告知醫療機構和消費者停止使用，主動召回醫療器械，并向食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十五條　未經國家批準的藥物不得用于人體。

　　第二十六條　食品藥品監督管理部門在檢查中可以查封、扣押有下列情形之一的藥品：

　　(一)國家食品藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(二)應予批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者應予檢驗而未經檢驗即銷售、配制、使用的;

　　(三)使用未取得批準文號的原料藥從事生產的;

　　(四)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;

　　(五)應當標明而未標明有效期或者更改有效期的;

　　(六)未注明或者更改生產批號的;

　　(七)超過有效期繼續經營、使用的;

　　(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(十)生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的;

　　(十一)未按照標準或者未按照批準的生產工藝生產以及未按照批準的標準配制的;

　　(十二)未經許可委托加工的;

　　(十三)超越許可范圍生產、配制或者經營的;

　　(十四)生產、配制無生產或者配制批記錄、批發經營無購進或者銷售記錄、零售經營無購進記錄的。

　　第二十七條　藥品生產、經營企業違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條、第八十條、　　　　第八十二條，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條、第四條，國家食品藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法》第三十五條、第四十條的規定，給予處罰：

　　(一)在食品藥品監督管理部門批準的場所以外存放或者銷售藥品的;

　　(二)擅自變更藥品經營方式的;

　　(三)超出許可經營范圍經營藥品的;

　　(四)使用應當批準而未經批準的原料藥、藥用輔料的;

　　(五)應予檢驗或者審核批準的藥品，而未經檢驗或者審核批準，擅自銷售或者進口的;

　　(六)收購過期藥品的;

　　(七)購進或者銷售醫療機構制劑的;

　　(八)從藥品零售企業購進藥品的;

　　(九)從不具有藥品生產、批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料的;

　　(十)藥品零售企業出租、出借《藥品經營許可證》，在經營場所內不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品的;

　　(十一)未按照國家藥品標準規定的處方成分和處方量投料或者未按照國家食品藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品的;

　　(十二)未對藥品進行檢驗或者經檢驗不合格以及偽造檢驗報告等合格證明文件出廠銷售的;

　　(十三)購進原料藥和藥用輔料，未索取和保存供貨單位有關證明文件的;

　　(十四)使用未標明有效期或者超過有效期的原料藥、藥用輔料的;

　　(十五)將不符合法律、法規規定和國家強制性標準的原料藥、藥用輔料投入生產的;

　　(十六)向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品的;

　　(十七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥的。

　　第二十八條　醫療器械生產、經營企業違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門按照國務院《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第三十八條、第三十九條的規定，給予處罰：

　　(一)生產的醫療器械不符合醫療器械注冊證批準執行標準的;醫療器械經營企業經營的醫療器械說明書、標簽、包裝標識與醫療器械注冊證的相關內容不一致的;

　　(二)在食品藥品監督管理部門批準的場所以外存放或者銷售醫療器械的;

　　(三)生產實施許可管理的醫療器械企業在購進原材料或者配件時，未索取有關證明文件的。

　　第二十九條　醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第八十條，國務院《醫療器械監督管理條例》第四十二條，《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第三十一條的規定，給予處罰：

　　(一)不憑處方使用藥品的；

　　(二)接受其他醫療機構委托加工制劑的；

　　(三)從不具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品的；

　　(四)從藥品零售企業采購藥品的；

　　(五)擅自使用其他醫療機構制劑的；

　　(六)從不具有生產、經營資格的企業購進醫療器械或者購進無《醫療器械注冊證》的醫療器械的；

　　(七)接收、使用已經過期、失效或者無注冊證、無合格證明、無購進發票，并且實施許可管理的醫療器械的；

　　(八)改變醫療器械出廠標準，造成醫療器械不合格的；

　　(九)未按照規定建立管理制度的；

　　(十)保管藥品和醫療器械不符合規定要求的。

　　第三十條　違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條，國務院《醫療器械監督管理條例》第四十二條，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條，國家食品藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法》第三十條的規定，給予處罰：

　　(一)非法收購藥品的；

　　(二)將未經批準的藥物用于人體的；

　　(三)藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標簽、說明書、包裝等所標示的適應癥或者功能主治，超出國家藥品標準的；

　　(四)非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標簽、說明書、包裝等，含有藥品適應癥、功能主治、用法和用量內容的；

　　(五)未按照要求收回或者召回藥品、醫療器械的；

　　(六)藥品和醫療器械生產、經營企業從業人員未進行年度專業知識和法律知識教育的。

　　第三十一條　違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，依法給予處罰：

　　(一)藥品零售企業拆零銷售藥品不符合規定要求的；

　　(二)藥品和醫療器械生產、經營企業的從業人員未按照國家規定取得相應資格的；

　　(三)藥品和醫療器械生產、經營企業的有關人員未進行健康檢查，未建立健康檔案的；

　　(四)患有傳染病及其他疾病可能污染藥品和醫療器械的人員，在疾病治愈前從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的。

　　第三十二條　違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章，具有下列情形之一的，為情節嚴重，從重處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

　　(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

　　(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

　　(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

　　(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

　　(七)從非法渠道購進并銷售假藥的；

　　(八)同一類違法行為達到三次以上的(含三次)；

　　(九)其他法律、法規和規章規定情節嚴重或者后果嚴重的。

　　違反本辦法規定，給他人人身及財產造成重大侵害，應當依法承擔賠償責任。情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關追究刑事責任。

　　第三十三條　當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟，逾期不申請復議，不起訴，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

　　第三十四條　藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚未構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第三十五條　本辦法自2008年8月1日起施行。

　　遼寧省沈陽市人民政府