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寧波
醫療器械專項整治將在全國范圍展開
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-14
·
3144人看過
新華網北京7月19日電 (張曉松、杜文景) 為全面整頓和規范醫療器械研制、生產和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，保證醫療器械規范生產和上市產品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全，食品藥品監督管理部門將在全國范圍開展醫療器械專項整治工作。
記者19日從國家食品藥品監督管理局了解到，這次專項整治將重點關注三個環節：
在研制、注冊環節，清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品，查處醫療器械注冊申報弄虛作假行為，強化醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批要求；
在生產環節，重點檢查企業開辦條件符合性和質量體系運行情況，對有投訴、舉報或質量監督抽驗不合格的、列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查，對醫療器械委托生產情況進行調查，對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查；
在使用環節，加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展再評價，對在我國注冊的境外醫療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國采取相應措施的企業責令改正。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，這次專項整治的目的，是要使醫療器械注冊秩序得到進一步規范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決；使醫療器械生產行為得到進一步規范，生產企業質量管理體系有效運轉；同時，建立健全上市后不良事件監測體系，及時、有效反饋不良事件信息。
記者19日從國家食品藥品監督管理局了解到，這次專項整治將重點關注三個環節：
在研制、注冊環節，清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品，查處醫療器械注冊申報弄虛作假行為，強化醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批要求；
在生產環節，重點檢查企業開辦條件符合性和質量體系運行情況，對有投訴、舉報或質量監督抽驗不合格的、列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查，對醫療器械委托生產情況進行調查，對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查；
在使用環節，加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展再評價，對在我國注冊的境外醫療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國采取相應措施的企業責令改正。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，這次專項整治的目的，是要使醫療器械注冊秩序得到進一步規范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決；使醫療器械生產行為得到進一步規范，生產企業質量管理體系有效運轉；同時，建立健全上市后不良事件監測體系，及時、有效反饋不良事件信息。
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