在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
《《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》解讀》
????《辦法》規定，凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
????根據新近公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；不得說明治愈率或者有效率的；不得與其他企業產品的功效和安全性相比較的；不得含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；不得含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；以及法律、法規規定禁止的其他內容。
??另外，國家藥監局還提出要求，醫療器械說明書中應包含有關注意事項、警示以及提示性內容，其中應當包括產品使用可能帶來的副作用；需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；與其他產品可能產生的相互干擾及可能出現的危險性。一次性使用產品和已滅菌產品還應分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號。產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法等。
????
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定（2015年修正）
2015-04-24中華人民共和國海島保護法
2009-12-26中華人民共和國專利法
2008-12-27全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的決定(1986)
1986-12-02全國人大常委會關于嚴懲拐賣、綁架婦女、兒童的犯罪分子的決定
1991-09-04全國人民代表大會常務委員會關于加入《國際植物新品種保護公約(1978年文本)》的決定
1998-08-29中華人民共和國現役軍官法(2000修正)
2000-12-28全國人大常委會關于批準《保護和促進文化表現形式多樣性公約》的決定
2006-12-29中華人民共和國律師法(2001修訂)
2001-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《生物多樣性公約》的決定
1992-11-07全國人大常委會關于懲治偷稅、抗稅犯罪的補充規定
1992-09-04全國人民代表大會常務委員會關于批準長江南通港、張家港對外國籍船舶開放的決定
1982-11-19中華人民共和國老年人權益保障法
1996-08-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國外資企業法》的決定 附：修正本
2000-10-31全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國證券法》的決定
2004-08-28國務院辦公廳關于促進3歲以下嬰幼兒照護服務發展的指導意見
2019-04-17建設項目環境保護管理條例(2017修訂)
2017-07-16宗教事務條例(2017修訂)
2017-08-26中華人民共和國道路交通安全法實施條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國進出口關稅條例（2003年修訂）
2003-11-23中華人民共和國進出口關稅條例（2011修正）
2011-01-08國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定
2014-02-19學校體育工作條例
1990-03-12國務院關于全國高標準農田建設總體規劃的批復
2013-10-17國務院關于改革鐵路投融資體制加快推進鐵路建設的意見
2013-08-09行政機關公務員處分條例
2007-04-22國務院關于修改《計算機軟件保護條例》的決定
2013-01-30國務院批轉發展改革委等部門關于深化收入分配制度改革若干意見的通知
2013-02-03國務院關于上海市海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院關于支持贛南等原中央蘇區振興發展的若干意見
2012-06-28