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衛(wèi)生部關(guān)于換發(fā)消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生許可證和補(bǔ)報(bào)整頓消毒產(chǎn)品資料的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-02-15 · 1004人看過(guò)
  全國(guó)消毒藥械整頓工作,自1992年8月正式開展以來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和各級(jí)衛(wèi)生防疫站領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)科室業(yè)務(wù)人員的共同配合努力下,使該項(xiàng)工作的開展比較順利,達(dá)到了預(yù)期的目的。截至1993年10月底全國(guó)消毒藥械整頓工作已基本結(jié)束,材料整理和專家技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作也基本完成。

 一、關(guān)于消毒產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品)整頓的基本情況和處理意見通知如下:
  1、部級(jí)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
  1988年至1990年12月底,由衛(wèi)生部批準(zhǔn)發(fā)“衛(wèi)生許可證”的消毒產(chǎn)品共139個(gè),持部級(jí)“衛(wèi)生許可證”轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品共129次,所以列入本次整頓的產(chǎn)品共268?jìng)€(gè)。其中有52個(gè)產(chǎn)品由于各種原因停產(chǎn),占整頓產(chǎn)品總數(shù)的19.4%。另外,缺整頓技術(shù)資料的有49個(gè)產(chǎn)品。故參加復(fù)審的產(chǎn)品只有180個(gè)(其中包括13個(gè)已停產(chǎn)的產(chǎn)品,因停產(chǎn)后尚有產(chǎn)品銷售)。
  2、省級(jí)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
  由省級(jí)(包括省市會(huì)、單列市、食品等部門)衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生防疫站批準(zhǔn)發(fā)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品有215個(gè),持省級(jí)“衛(wèi)生許可證”轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品是49次,列入本次整頓的產(chǎn)品共264個(gè),已停產(chǎn)的有73個(gè)產(chǎn)品,占整頓產(chǎn)品總數(shù)的27.65%。
  3、無(wú)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
  全國(guó)共查出無(wú)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品(包括假冒、偽劣產(chǎn)品)149個(gè)。
  4、部級(jí)“衛(wèi)生許可證”產(chǎn)品的技術(shù)鑒定結(jié)果:
  衛(wèi)生部經(jīng)組織有關(guān)專家對(duì)部發(fā)“衛(wèi)生許可證”的180個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)資料審核鑒定結(jié)果,一、二類指標(biāo)全部合格的產(chǎn)品有10個(gè);一二類指標(biāo)還須復(fù)測(cè)不同檢測(cè)項(xiàng)目和修改說(shuō)明書的有157個(gè)產(chǎn)品。產(chǎn)品一類指標(biāo)合格率為83.2%;二類指標(biāo)合格率為43.2%。

 二、產(chǎn)品整頓處理意見:
  1、一、二類指標(biāo)全部合格的產(chǎn)品,從6月1日起開始換發(fā)新的“衛(wèi)生許可證”(正、副本)。請(qǐng)各級(jí)衛(wèi)生防疫站通知產(chǎn)品研制申報(bào)單位和生產(chǎn)廠家,持原單位所發(fā)“衛(wèi)生許可證”和交納2500元產(chǎn)品審評(píng)費(fèi),到衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室辦理?yè)Q證手續(xù)。(地址:北京宣武區(qū)南緯路27號(hào)中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院內(nèi))。全部產(chǎn)品換證工作截至1994年12月31日止。
  省級(jí)產(chǎn)品換“衛(wèi)生許可證”工作,由各省根據(jù)本地情況,參照部級(jí)產(chǎn)品換證的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  2、須補(bǔ)充不同檢驗(yàn)資料和修改說(shuō)明書的157個(gè)產(chǎn)品,要求在6月底前將該產(chǎn)品補(bǔ)充資料報(bào)衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室(補(bǔ)做穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,在10月底前上報(bào)資料)。
  3、對(duì)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品滅菌效果和穩(wěn)定性差異較大的產(chǎn)品(如氯類消毒液和碘伏類消毒劑),衛(wèi)生部已組織“聯(lián)合復(fù)測(cè)組”進(jìn)行了重新抽樣復(fù)測(cè),建議產(chǎn)品研制申報(bào)單位,按聯(lián)合復(fù)測(cè)結(jié)果重新修改產(chǎn)品說(shuō)明書,并對(duì)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品說(shuō)明書按統(tǒng)一要求修改。其它類產(chǎn)品按補(bǔ)充資料要求補(bǔ)報(bào)。
  產(chǎn)品申報(bào)單位和被轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家,按要求將全部補(bǔ)充資料、修改后說(shuō)明書報(bào)部審評(píng)合格后,由產(chǎn)品申報(bào)單位到指定單位辦理“衛(wèi)生許可證”正本和生產(chǎn)副本(包括轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品)。
  4、對(duì)停產(chǎn)產(chǎn)品,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)索取停產(chǎn)報(bào)告和收回“衛(wèi)生許可證”,對(duì)不能收回的“衛(wèi)生許可證”,由產(chǎn)品申報(bào)人或產(chǎn)品代理人寫明原因。收回的部級(jí)(包括食品部門)“衛(wèi)生許可證”和停產(chǎn)報(bào)告,要求在今年10月底前報(bào)部備案。
  省內(nèi)產(chǎn)品由各省衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)要求進(jìn)行登記備案。
  5、對(duì)無(wú)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門會(huì)同工商管理、市場(chǎng)管理等部門共同做出停止生產(chǎn)、銷售的處罰決定。
  6、對(duì)盜用他人“衛(wèi)生許可證”和冒用衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號(hào)的假冒產(chǎn)品,應(yīng)立即令其停止生產(chǎn)、銷售,并給予行政罰款處罰。
  7、衛(wèi)生部整頓產(chǎn)品和1991年后批準(zhǔn)發(fā)證的產(chǎn)品換證批準(zhǔn)文號(hào)格式均為:
  (年號(hào))衛(wèi)消準(zhǔn)字 省號(hào)(H)-序號(hào) (H)代表?yè)Q證符號(hào)
  例:(1994)衛(wèi)消準(zhǔn)字 01(H)-0001號(hào)

 三、請(qǐng)將衛(wèi)醫(yī)司發(fā)(1994)13號(hào)文件要求報(bào)送的醫(yī)療消毒工作調(diào)查資料盡快報(bào)部醫(yī)政司和衛(wèi)生防疫司。


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