國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知

　　國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生廳局)，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，我委組織制定了《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家衛(wèi)生計生委辦公廳

　　2014年2月11日

　　新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產(chǎn)品)以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品(以下簡稱新涉水產(chǎn)品)衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生計生委)發(fā)布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》進行判定。

　　新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》進行判定。

　　第三條 國家衛(wèi)生計生委設立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會(以下簡稱評審委員會)，承擔新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術評審結(jié)論作出是否批準的決定。

　　第四條 國家衛(wèi)生計生委負責新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理工作，衛(wèi)生監(jiān)督中心負責組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

　　省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

　　第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的，申請人直接向國家衛(wèi)生計生委提出申請。

　　第二章 申請與受理

　　第六條 申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可，應當按照《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》、《新涉水產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

　　第七條 國家衛(wèi)生計生委在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應當向申請人出具《行政許可申請材料接收憑證》，對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應當對更正內(nèi)容予以書面確認;

　　(四)申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正;

　　(五)申請材料屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

　　第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請受理通知書》，應當注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

　　第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人書面提出終止行政許可申請的，國家衛(wèi)生計生委應當將全部申請材料退還申請人。

　　第三章 審查與決定

　　第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應當在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對受理的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品申請材料進行技術評審。評審委員會對新產(chǎn)品進行風險性評估(含衛(wèi)生安全、功效等)，并作出技術評審結(jié)論。

　　參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關系時，應當主動提出回避。

　　第十一條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應當指派2名以上評審委員進行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現(xiàn)場答辯的，申請人應當予以配合。

　　第十二條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結(jié)果和檢驗方法(或評價方法)進行驗證試驗的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進行。

　　第十三條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品進行采樣封樣的，申請人應當向當?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機構提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在接到申請后20個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關規(guī)定對產(chǎn)品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產(chǎn)批號(次)的產(chǎn)品。

　　第十四條 申請人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。

　　檢驗機構出具的檢驗報告應當附產(chǎn)品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

　　第十五條 有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

　　(一)需要補充技術性材料的;

　　(二)需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的;

　　(三)需要進行驗證試驗的;

　　(四)評審委員會認為需要延期評審的其他情況。

　　第十六條 申請人根據(jù)《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內(nèi)將有關材料直接報送或寄送至國家衛(wèi)生計生委，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申請材料作出技術評審結(jié)論。

　　對直接報送補充材料的，應當出具《行政許可申請材料接收憑證》，由材料遞交者簽字，并注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查;對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。

　　第十七條 有下列情形之一的，應當出具《不予行政許可告知書》：

　　(一)不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的;

　　(二)生產(chǎn)能力不符合要求的;

　　(三)不能提供充分的安全性評價材料的;

　　(四)標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的;

　　(五)提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的;

　　(六)提供虛假材料或者隱瞞真實情況的;

　　(七)經(jīng)評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

　　第十八條 申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結(jié)論有異議的，應當在規(guī)定時間內(nèi)提出復核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產(chǎn)品進行重新評審，并根據(jù)復核結(jié)果出具技術評審結(jié)論。

　　第十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到技術評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定;20個工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

　　第二十條 國家衛(wèi)生計生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應當在10個工作日內(nèi)通知申請人。申請人 憑《行政許可申請受理通知書》原件和領取人身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將《行政許可申請受理通知書》交回，在發(fā)放登記表上簽字。

　　《行政許可申請受理通知書》遺失的，申請人應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、有效身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。

　　第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起90個工作日，可向國家衛(wèi)生計生委提出退回以下材料的書面申請：

　　(一)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件、在華責任單位授權書，載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

　　第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應當按照本規(guī)定有關要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可相關文件和再次申請的理由。

　　第二十三條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

　　第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，國家衛(wèi)生計生委依法進行處理，申請人在1年內(nèi)不得再次申請該新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

　　第二十五條 負責新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益，對申請人提供的有關技術材料和商業(yè)秘密負有保密責任。

　　衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及評審委員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。

　　第二十六條 有下列情況之一的，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷衛(wèi)生行政許可：

　　(一)衛(wèi)生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，對不符合法定條件的申請人作出準予衛(wèi)生行政許可決定的;

　　(二)超越法定職權作出準予衛(wèi)生行政許可決定的;

　　(三)違反法定程序作出準予衛(wèi)生行政許可決定的;

　　(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛(wèi)生行政許可的;

　　(五)依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可決定的其他情形。

　　第四章 附 則

　　第二十七條 本規(guī)定所稱申請人是指申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的是指委托方。

　　第二十八條 進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)(包括加工、分裝)的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。

　　第二十九條 在華責任單位是指進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。

　　第三十條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋，自發(fā)布之日起施行。