一、人員與質量檢驗機構
　　（一）批發企業
　　１．藥品經營企業的負責人，必須具有藥學專業知識和相應的藥學專業技術職稱，具有現代科學管理知識及實踐經驗，能獨立解決在經營藥品過程中出現的質量問題。
　　２．省級藥品經營企業（包括一級醫藥站）的負責人中至少應有一名副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術職稱的人員。
　　３．地（市）級藥品經營企業（包括二級醫藥、藥材站，公司）的負責人中應有一名主管藥師以上（含主管中藥師）技術職稱的人員。
　　４．縣（區）級藥品經營企業的負責人中應有一名藥師以上（含中藥師）技術職稱的人員。
　　５．鄉（鎮）級藥品經營企業或藥品代批發點，負責業務技術和質量管理人員要配備藥士（含中藥士）或經縣以上衛生行政部門考核登記相當藥士的藥工人員。
　　（二）零售企業
　　６．經營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業，應必須有兩名藥師以上（含中藥師）技術職稱的人員。
　　７．經營藥品品種在一百種至一千種的藥品零售企業，應至少有兩名藥士以上（含中藥士）技術職稱的人員。
　　８．經營藥品品種在一百種以下的藥品零售企業，應至少有一名懂得所售藥品的性能，有實踐經驗并經縣以上衛生行政部門考核登記的藥工人員。
　　９．少數民族地區經營民族藥品的藥品經營企業，除配備相應的中西藥學技術人員外，還應至少配備一名熟悉民族藥性能、儲存、加工炮制等基本知識的專業人員。
　　１０．藥品生產企業所兼營的藥品批發、零售門市部，其業務范圍只限于本企業生產的藥品，人員參照上述有關條款配備。
　　（三）質檢機構人員
　　１１．省級藥品經營企業（包括一、二級醫藥、藥材站，公司），必須設置質量檢驗機構，其主要負責人必須是副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術職稱的人員，并具有實踐經驗，能夠獨立解決處理在藥品質量中出現的問題。
　　１２．地（市）級藥品經營企業（含二級業務），必須設置質量檢驗機構，其主要負責人必須是主管藥師以上（含主管中藥師）技術職稱的人員，并具有實踐經驗，能夠解決處理在藥品質量中出現的問題。
　　１３．縣（區）及縣級以下藥品經營企業有地產品（專指中藥材）收購任務的，必須設立相應的質量檢驗機構，其負責人中應至少有一名藥師或中藥師以上技術職稱的人員，及一定數量有實際工作經驗的專職質量檢驗人員。
　　１４．經營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業，應配備專職或兼職藥師以上（含中藥師）技術職稱的質量檢查人員；經營藥品品種在一千種以下的藥品零售企業，應配備專職或兼職藥士以上（含中藥士）技術職稱的質量檢查人員。
　　１５．各級藥品經營企業的質量檢驗機構，直屬經理領導。從事質量管理、檢驗、收購、養護、保管、儲存、營業等的人員都要經過《藥品管理法》和專業知識培訓，并經考核合格。
　　１６．直接接觸藥品的人員，應有健康檢查檔案。每年體檢一次，并有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經營工作。
　　從事藥品零售的人員在崗時，要穿戴清潔的工作服、帽。
　　１７．企業法人代表和質檢負責人變更時，應在三十天內報衛生行政部門備案。
　　本標準所列藥學技術人員，必須是堅持崗位、不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。

　二、經營場所、設備、倉儲設施和衛生環境
　　１８．營業場所要有與經營藥品品種數量相適應的營業用房、貨架、貨位、櫥柜等設施。省級、地（市）級、縣（區）級和一、二、三級藥品批發企業應設有樣品陳列室（柜）和備貨區。經營場所衛生整潔、無雜物。不準在露天堆放、分發和保管藥品；不得與危險品混放。
　　１９．儲存藥品的倉庫之間要留有方便進出藥品的空間，庫區周圍環境衛生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。庫區內應有安全、通風設施，并有定期檢查記錄。庫內藥品應放在隔板（地架）上。倉庫應有防火、防雨、防潮、防污染、防蟲鼠等設施。
　　需避光、低溫儲存的藥品，應有避光、低溫儲存設施。貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應設有專用倉庫和專柜。
　　２０．藥品批發企業的檢驗機構，應配有與經營藥品相適應的常用檢驗儀器、設備，負責對藥品的出、入庫檢查和在庫藥品抽驗。
　　倉庫內各種設備（衡器、量器、溫度與濕度計等）應建立使用檔案，并有定期檢查記錄。

　三、規章制度及管理要求
　　２１．建立藥品入庫驗收及保管制度
　　驗收記錄內容有：品種、品名、規格、數量、藥品批準文號、生產批號、注冊商標等，以及藥品生產企業的檢驗合格報告單或合格證。
　　有下列情形之一的不得入庫：
　　（１）未經衛生行政部門批準的藥品；
　　（２）假冒廠牌和商標的藥品；
　　（３）藥品生產企業未做檢驗或正在檢驗而尚未確認是否合格的藥品；
　　（４）藥品包裝不牢，標志模糊不清的藥品；
　　（５）未有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告的進口藥品；
　　（６）未經所有省、自治區、直轄市衛生行政部門審批的引種中藥材。
　　２２．藥品經營企業所儲存的原料藥品，一般超過一年的，應進行外觀檢查，必要時還應對其質量進行檢驗，要有檢驗記錄。
　　２３．建立藥品養護制度和藥品養護檔案。按藥品的不同自然屬性分類、劃區（庫）、編號、分層，碼放整齊，有明顯貨位牌。內服藥品與外用藥品分開存放。
　　色標要明顯：合格－綠色，待驗入庫－黃色，不合格藥品（含退貨待處理）－紅色。
　　待出庫藥品應有單獨貨位，標記明顯并有詳細記錄。
　　特殊管理藥品應單獨存放、建帳，并有專人管理制度。
　　２４．建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應按效期的遠近分開碼垛，按照“先進先出”、“效期近的先出”和“儲存期短的先出”原則儲、調藥品。
　　２５．建立藥品質量信息反饋制度和不合格藥品處理報告制度。對不合格藥品應及時向當地衛生行政部門報告情況。
　　２６．建立藥品出庫制度，做好銷售記錄。內容包括：品名、規格、生產廠家、數量、生產批號、收貨單位及地址和發貨日期。
　　貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品要建立相應的雙人核發制度。
　　２７．發運中藥材，要有包裝。在每件包裝上要注明品名（包括代號）、產地（省、地、縣）、包裝日期、重量、調出單位，并附有質量合格標志。
　　２８．銷售部門調配處方，應有建立核對制度。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或超過劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫生更改或重新簽字方可調配。
　　銷售特殊管理的藥品，應符合國家有關管理規定。
　　２９．藥品經營企業根據處方臨時需要加工炮制的中藥品種，要嚴格執行國家和地方法定的加工炮制方法，并做好記錄。內容包括：品名、數量、輔料名稱、用量、加工方法，操作人。
　　３０．飲片在裝斗前，要建立嚴格管理制度。做到篩選，除去泥土和雜質，整理清潔。盛藥的藥斗，不得借斗和串斗。
　　３１．藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專庫和專柜，不得與藥品混放。

　四、藥品分裝
　　３２．藥品分裝室應設有更衣、緩沖、準備、分裝、外包裝等房間，并做到人流物流分開，內包裝與外包裝分開，內服藥與外用藥分開。墻壁表面不得有脫落物，地面無積水。準備室、分裝室和分裝用具應保證清潔衛生。
　　３３．藥品經營企業分裝藥品應至少有一名藥士以上技術人員負責，分裝工人應經過培訓、考核合格。
　　３４．分裝記錄要完整、準確。內容包括：品名、規格、分裝前數量、分裝后數量、原生產企業和批號、分裝單位、分裝日期或批號、分裝人簽字。
　　３５．藥品分裝后，要附有分裝說明書，在包裝上注明品名、規格、原生產企業和生產批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，在分裝后要注明原有效期。