前 言

　　本標準用于對普通脫脂紗布口罩質量進行評價。

　　本標準中3.1條為推薦性條款，其余為強制性的。

　　生產單位自本標準實施之日起按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月15日起實施。

　　本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

　　本標準由北京市醫療器械檢測所歸口。

　　本標準起草單位：北京市醫療器械檢測所。

　　本標準主要起草人：章兆園、潘銘喬、廖曉曼、袁秀宏、潘四春。

　　普通脫脂紗布口罩

　　1 范圍

　　本標準規定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗方法、標志、標識、包裝、運輸和貯存等內容。

　　本標準適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。

　　2 規范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

　　GB/T191 包裝儲運圖示標志

　　GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準

　　3 要求

　　3.1 口罩基本尺寸

　　應符合表1 的規定。

　　表1：基本尺寸

　　單位：厘米

　　規格

　　長　　　　　　　　　　寬

　　基本尺寸18　　　　　基本尺寸14

　　不短于基本尺寸1　　不短于基本尺寸1

　　注：特殊規格按訂貨合同規定。

　　3.2 口罩的層數

　　不少于12層。

　　3.3 口罩紗布的密度

　　經紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。

　　3.4 外觀

　　3.4.1 口罩應手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；

　　3.4.2 縫線針腳應均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。

　　3.5 水中可溶物

　　不得超過0.3％。

　　3.6 酸堿度

　　加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。

　　3.7 淀粉與糊精

　　加碘試液不得顯藍色或紫色。

　　3.8 熒光物

　　只允許顯淡棕紫色熒光，除少數分離纖維外，不應顯強藍色熒光。

　　3.9 醚中可溶物

　　遺留殘渣不得超過0.5%.

　　3.10 熾灼殘渣

　　遺留殘渣不得超過0.3%.

　　3.11 微生物指標

　　3.11.1 標識普通級的口罩應符合GB15979中相應的要求。

　　3.11.2 標識消毒級的口罩應符合GB15979中相應的要求。

　　3.12 標志、標識

　　標志、標識應符合本標準第5章的要求。

　　4 試驗方法

　　4.1 試驗條件：

　　a） 室溫：15℃～30℃；

　　b） 相對濕度：65％±20％；

　　c） 制備供試液試驗用水：pH為6.5～7.5.

　　4.2檢驗方法

　　4.2.1尺寸

　　以通用或專用量具測量，應符合第3.1條規定。

　　4.2.2 層數

　　剪開口罩，目力檢查，應符合第3.2條規定。

　　4.2.3紗布密度

　　用專用織物密度鏡，或人計數法，應符合第3.3條規定。

　　4.2.4外觀

　　目力檢查，應符合第3.4條規定。

　　4.2.5水中可溶物

　　取本品12.5g（稱準量0.1mg） 置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，應符合第3.5條規定。

　　4.2.6酸堿度

　　取水中可溶物項下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應符合第3.6條規定。

　　4.2.7淀粉與糊精

　　取水中可溶物項下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應符合第3.7條規定。

　　4.2.8熒光物

　　取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應符合第3.8條規定。

　　4.2.9醚中可溶物

　　取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL連續提取4小時，每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣應符合第3.9條規定。

　　4.2.10熾灼殘渣

　　稱取本品2g（稱準至0.1mg），置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸0.5～1.0ml使潤濕，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡無煙時，在600℃～650℃熾灼至恒重，移置干燥器內，放冷至室溫， 遺留殘渣應符合第3.10條規定。

　　4.2.11微生物

　　按照GB15979 方法檢驗，應符合3.11條要求。

　　4.2.12標志、標識

　　目力檢查，應符合第3.12條規定。

　　5 標志、標識

　　5.1 口罩的包裝上應有下列內容：

　　a） 制造廠名稱；

　　b） 產品名稱、商標；

　　c） 規格；

　　d） 口罩的紗布層數；

　　e） 注明“普通級”或“消毒級”；

　　f） 使用說明（包括貯存要求）；

　　g） 生產批號。

　　5.2 包裝箱上應有以下內容或標志：

　　a） 制造廠名稱和地址、電話、郵編；

　　b） 產品名稱、商標；

　　c） 執行的標準號；

　　d） 生產批號；

　　e） 重量；

　　f） 規格數量；

　　g） 體積；

　　h） 防曬，怕濕，向上等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規定。

　　6 包裝、運輸和貯存

　　6.1 包裝

　　6.1.1 外包裝標志應符合GB/T191的規定。

　　6.1.2 包裝應能夠防止機械損壞和使用前的污染。

　　6.1.3 包裝箱內應附有產品合格證。

　　6.2 運輸

　　按合同規定。

　　6.3 貯存

　　按使用說明的規定。