各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械的管理，確保捐贈(zèng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)防治非典型肺炎社會(huì)捐贈(zèng)款物管理工作的通知》(國(guó)辦發(fā)明電〔2003〕13號(hào))的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《捐贈(zèng)防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　特此通知


附件：“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”標(biāo)識(shí)


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月三日



捐贈(zèng)防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定

　　一、捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為防治非典型肺炎急需的相關(guān)產(chǎn)品。捐贈(zèng)藥品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上。
　　
　　二、接受藥品、醫(yī)療器械的受贈(zèng)人應(yīng)為省級(jí)以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國(guó)紅十字總會(huì)、中華慈善總會(huì)及其各省級(jí)以上分支機(jī)構(gòu)。受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計(jì)劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性和有效性。
　　
　　三、捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所捐贈(zèng)的藥品由捐贈(zèng)人所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈(zèng)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，由捐贈(zèng)藥品的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
　　
　　捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的各類醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。捐贈(zèng)人應(yīng)出具產(chǎn)品檢測(cè)合格的檢測(cè)報(bào)告。
　　
　　接受藥品、醫(yī)療器械的受贈(zèng)人應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交受贈(zèng)產(chǎn)品清單及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。
　　
　　四、捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)屬我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國(guó)合法生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。由受贈(zèng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈(zèng)藥品的清單（藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等），并附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書，經(jīng)核準(zhǔn)后由我局指定的口岸藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)的藥品，受贈(zèng)人在分發(fā)時(shí)應(yīng)附中文說(shuō)明書。
　　
　　捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或已經(jīng)國(guó)外政府批準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的產(chǎn)品。由受贈(zèng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈(zèng)醫(yī)療器械的清單（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位等），并附中文使用說(shuō)明書，經(jīng)核準(zhǔn)后方可分發(fā)。未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》但已經(jīng)國(guó)外政府批準(zhǔn)上市的，受贈(zèng)人還應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈(zèng)人和受贈(zèng)人雙方質(zhì)量責(zé)任等資料。沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)的，受贈(zèng)人在分發(fā)時(shí)應(yīng)附中文說(shuō)明書。
　　
　　五、捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)加貼“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”的標(biāo)簽。標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定格式（見附件），各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制并根據(jù)核準(zhǔn)的受贈(zèng)數(shù)量發(fā)放。標(biāo)簽由受贈(zèng)人在受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械的包裝上粘貼。
　　
　　六、受贈(zèng)人對(duì)受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收制度。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，對(duì)受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收合格的，由受贈(zèng)人在包裝上加貼“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”的標(biāo)簽后，方可分發(fā)。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的數(shù)量與實(shí)際分發(fā)的數(shù)量必須一致。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。
　　
　　七、下列藥品、醫(yī)療器械不得捐贈(zèng)：
　　（一）未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品；
　　（二）未獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；
　　（三）未經(jīng)國(guó)外政府批準(zhǔn)上市的境外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械；
　　（四）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試用、試生產(chǎn)的藥品；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械；
　　（五）醫(yī)院制劑；
　　（六）境外生產(chǎn)的生物制品；
　　（七）按原地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。
　　
　　八、若捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械有假冒偽劣、過(guò)期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的處罰上限從重從快查處。
　　
　　九、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械的受捐贈(zèng)產(chǎn)品的核準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)督檢查等有關(guān)工作。省級(jí)藥檢所接到檢驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)立即安排檢驗(yàn)。