各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
2005年國家局在全國范圍內(nèi)開展了《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作。目前,換證工作平穩(wěn)有序,進(jìn)展順利。為進(jìn)一步做好此項工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《行政許可法》有關(guān)規(guī)定及《關(guān)于開展換發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕17號)要求,在2005年12月31日前完成《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。對于不符合換證要求的藥品生產(chǎn)企業(yè),不予換證。
二、自2006年1月1日起,對不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》但即將完成GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),改造完成后由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門在對上述藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證時,應(yīng)將企業(yè)名單在現(xiàn)場檢查10日前報國家局藥品安全監(jiān)管司,國家局將派員對認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程進(jìn)行督察。
國家局將根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍換發(fā)其藥品批準(zhǔn)文號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月二十二日
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