各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)，保證制品質(zhì)量，我局制定了《體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定》及《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。并就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、《體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定》是永久性治療用植入體內(nèi)放射性制品生產(chǎn)管理的基本準(zhǔn)則。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產(chǎn)的全過程。

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心承擔(dān)體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證的具體工作。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體內(nèi)植入放射性制品的GMP認(rèn)證申報資料初審和通過GMP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　附件：1．體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定

　　2．體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年二月六日

　　附件1：

體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定

　　第一部分　人員與機構(gòu)

　　1-2　配備與體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防護(hù)管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

　　1-3　主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　1-4　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

　　1-6　各級人員按生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

　　1-7　從事生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員還應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。

　　第二部分　廠房與設(shè)施

　　2-2　生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘ιa(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理。

　　2-3　廠房按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，各生產(chǎn)操作不互相妨礙。

　　2-4　廠房有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。

　　2-5　生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關(guān)閉嚴(yán)密，易于清洗。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。

　　2-6　生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。

　　2-7　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，設(shè)計和安裝時避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　2-8　生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2-9　生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得產(chǎn)生污染。

　　2-10　放射性核素工作場所的地面、工作臺應(yīng)使用便于去污的材料。

　　2-12　操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場所應(yīng)有空氣采樣設(shè)施和測量設(shè)備，并定期監(jiān)測，符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　2-14　生產(chǎn)區(qū)人員出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施。出口應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測設(shè)備。

　　2-16　放射性工作區(qū)應(yīng)設(shè)置盛放放射性廢物的容器。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器應(yīng)密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。

　　2-17　重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專用的去污場所。

　　2-18　儲存區(qū)保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。對溫度、濕度有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存并定期監(jiān)測。放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格分開存放。

　　2-19　質(zhì)檢室、留樣觀察室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

　　2-20　有特殊要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

　　第三部分　設(shè)備

　　3-1　必須具備與生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。

　　設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測設(shè)備等。

　　3-2　與放射性制品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；易清洗去污，耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對放射性制品或容器造成污染。生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。

　　3-3　生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

　　3-4　生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

　　3-5　生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

　　3-6　生產(chǎn)操作、包裝與運輸應(yīng)具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。

　　第四部分　生產(chǎn)管理

　　4-1　制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　4-2　每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　4-3　批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至制品有效期滿后一年。

　　4-6　體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。物料、中間產(chǎn)品和體內(nèi)植入放射性制品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)有防止混淆、污染和輻射的措施。

　　4-7　放射性制品分為內(nèi)、外包裝。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

　　4-8　放射性制品出廠前必須進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查，并有記錄。

　　4-9　必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。

　　4-10　必須建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。

　　4-11　產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容包括：

　　①待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、放射性活度；

　　②標(biāo)簽和使用說明書；

　　③待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

　　④已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

　　⑤已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；

　　⑥本次包裝清場記錄；

　　⑦本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

　　⑧生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　4-12　根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4-13　生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。清潔記錄內(nèi)容，應(yīng)填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。

　　第五部分　質(zhì)量管理

　　5-1　生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

　　①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

　　②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；

　　③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

　　④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

　　⑤審核不合格品處理程序；

　　⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

　　⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；

　　⑧制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

　　5-4　質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

　　第六部分　物料

　　6-2　原料和包裝材料按品種、規(guī)格、批號分別存放。

　　6-3　放射性原料及其它放射性物質(zhì)應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９埽瑢缘怯洝?/p>

　　6-4　生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，按規(guī)定入庫。物料應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　6-6　待驗、合格、不合格物料嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　6-7　有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲存。固體原料和液體原料分開儲存，揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

　　6-8　外包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。

　　6-9　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　第七部分　衛(wèi)生

　　7-1　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。

　　7-2　生產(chǎn)車間、工序、崗位均按生產(chǎn)要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　7-3　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用無脫落物、易清洗的清潔工具，限定使用區(qū)域，其存放地點不得對產(chǎn)品造成污染。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開使用和存放。

　　7-4　生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的非放射性廢棄物應(yīng)及時處理；放射性廢棄物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存和處理。

　　7-5　放射性廢液、廢氣排放前應(yīng)采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測，排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　7-6　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　　7-7　從事放射性操作人員，應(yīng)根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場所工作時，應(yīng)佩戴高效能的口罩。

　　7-8　從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　7-9　被放射性污染的場所應(yīng)在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測合格后方可繼續(xù)使用。

　　7-10　放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用。

　　7-11　工作服應(yīng)制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染監(jiān)測，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。

　　7-12　生產(chǎn)區(qū)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量嚴(yán)格限制；對臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　7-13　進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸體內(nèi)植入放射性制品。

　　生產(chǎn)碘[125I]制品的人員應(yīng)定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。

　　7-15放射性操作人員必須配帶個人劑量計，并定期監(jiān)測。個人所受的劑量當(dāng)量不應(yīng)超過規(guī)定的限值。

　　第八部分　驗證

　　8-3　應(yīng)根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

　　8-4　驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

　　第九部分　文件

　　9-1　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　9-2　治療用體內(nèi)植入放射性籽源生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

　　①廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

　　②物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。

　　③成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。

　　④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。

　　⑤檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗洝?/p>

　　⑥不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

　　⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

　　⑧國家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

　　9-3　產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

　　①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

　　②批生產(chǎn)記錄

　　批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、每一工序的開始日期和時間以及完成日期和時間、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人姓名、每個工序操作者的姓名及必要時復(fù)核者的簽名、每一原料的批號和／或檢驗控制號及理論數(shù)量和實際數(shù)量、有關(guān)操作與關(guān)鍵設(shè)備、所進(jìn)行的中間控制及所得結(jié)果和實施人員姓名、每個工序的收率并附偏偏差說明、每一工序開始前和結(jié)束后的清場記錄、最終理論收率及可接受限度相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、特殊問題的注釋（包括對對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明）。

　　9-4　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

　　①體內(nèi)植入放射性制品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文件；

　　②物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；

　　③產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

　　④批檢驗記錄。

　　9-5　制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

　　①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

　　②各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

　　③文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

　　⑤填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

　　⑥文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　第十部分　其它

　　10-1　每批體內(nèi)植入放射性制品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批售出情況，必要時能及時追回。銷售記錄內(nèi)容包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時間。銷售記錄保存一年。

　　10-2　建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容包括品名、批號、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。

　　10-3　因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。

　　10-4　建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，并將收集到的不良反應(yīng)及時向有關(guān)部門報告。

　　10-5　對用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。

　　10-6　生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，及時向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；出現(xiàn)重大放射性事故時，應(yīng)及時向有關(guān)部門報告處理。

　　10-7　企業(yè)定期組織自檢，自檢按預(yù)定的程序進(jìn)行；自檢有記錄，自檢報告符合規(guī)定的內(nèi)容。

　　10-8　體內(nèi)植入放射性制品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　附件2：

體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

　　一、檢查評定方法

　　1、根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、本檢查項目共93項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）16項，一般項目77項。

　　3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項作出肯定，或者否定的評定。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，視同嚴(yán)重缺陷，檢查員應(yīng)對此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。

　　4、結(jié)果評定：

───────────────────┬──────────
　　　　　　　　項目　　　　　　　　　│
────────┬──────────┤　　　結(jié)果
　　嚴(yán)重缺陷　　│　　　一般缺陷　　　│
────────┼──────────┼──────────
　　　 0　　　　│　　　≤20%　　　　 ∣　通過GMP認(rèn)證
────────┼──────────┼──────────
　　　 0　　　　│　　　21%～40%　　　∣限期6個月整改后追蹤
────────┼──────────┤檢查
　　　≤3　　　 │　　　 ≤20%　　　　∣
────────┼──────────┼──────────
　　　 0　　　　│　　　＞40%　　　　 ∣
────────┼──────────┤
　　　≤3　　　 │　　　＞20%　　　　 │不通過GMP認(rèn)證
────────┼──────────┤
　　　＞3　　　 │　　　　　　　　　　│
────────┴──────────┴──────────

　　二、藥品GMP認(rèn)證檢查項目

　　┏━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
　　┃章節(jié)│　 條款　 │檢查內(nèi)容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　人│　 *1-1　 │企業(yè)是否建立體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防┃
　　┃　員│　　　　　│護(hù)管理機構(gòu)，并明確各機構(gòu)和人員的職責(zé)。　　　　　┃
　　┃　和│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　機│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　構(gòu)│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-2　　│是否配備與體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)┃
　　┃　　│　　　　　│量和輻射防護(hù)管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)┃
　　┃　　│　　　　　│知識。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-3　　│主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)┃
　　┃　　│　　　　　│大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，┃
　　┃　　│　　　　　│并具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-4　　│生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)┃
　　┃　　│　　　　　│專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職┃
　　┃　　│　　　　　│稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *1-5　 │生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-6　　│是否按本規(guī)范有關(guān)要求對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-7　　│從事生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)┃
　　┃　　│　　　　　│知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　廠│　 *2-1　 │廠房是否符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得相┃
　　┃　房│　　　　　│應(yīng)工作許可證。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　與│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　設(shè)│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　施│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-2　　│生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ι?br/>　　┃　　│　　　　　│產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否┃
　　┃　　│　　　　　│合理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-3　　│廠房是否按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，其面積和空間┃
　　┃　　│　　　　　│與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，各生產(chǎn)操作是否互相妨礙。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-4　　│廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-5　　│生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無┃
　　┃　　│　　　　　│顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關(guān)閉嚴(yán)密，易于┃
　　┃　　│　　　　　│清洗。墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措　┃
　　┃　　│　　　　　│施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-6　　│生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間┃
　　┃　　│　　　　　│用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間┃
　　┃　　│　　　　　│產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-7　　│生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，設(shè)計和安┃
　　┃　　│　　　　　│裝時是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-8　　│生產(chǎn)區(qū)的照度是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急┃
　　┃　　│　　　　　│照明設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要求是否相┃
　　┃　　│　　　　　│適應(yīng)。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-9　　│生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏是否對藥品造成污染。　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-10　 │放射性核素工作場所的地面、工作臺使用的材料是否便┃
　　┃　　│　　　　　│于去污。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*2-11　 │操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或┃
　　┃　　│　　　　　│通風(fēng)櫥中進(jìn)行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國┃
　　┃　　│　　　　　│家有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行操作時是否保持負(fù)壓。手套箱的進(jìn)┃
　　┃　　│　　　　　│出風(fēng)口是否裝有有氣體過濾裝置。　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-12　 │操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場所是否有空氣采樣設(shè)施┃
　　┃　　│　　　　　│和測量設(shè)備，并定期監(jiān)測，符合國家有關(guān)規(guī)定。　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*2-13　 │不同核素的放射性制品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。放射性┃
　　┃　　│　　　　　│工作區(qū)是否與非放射性工作區(qū)有效隔離。是否在放射性┃
　　┃　　│　　　　　│操作區(qū)域周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-14　 │生產(chǎn)區(qū)人員出入口是否設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施。出口┃
　　┃　　│　　　　　│是否設(shè)置放射性沾污檢測設(shè)備。　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*2-15　 │貯存放射性物質(zhì)的場所是否安全、便利，有明顯的放射┃
　　┃　　│　　　　　│性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)措施，并┃
　　┃　　│　　　　　│符合輻射防護(hù)的要求。　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-16　 │放射性工作區(qū)是否設(shè)置盛放放射性廢物的容器。含有揮┃
　　┃　　│　　　　　│發(fā)性放射性廢物的容器是否密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）┃
　　┃　　│　　　　　│中。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-17　 │重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器是否有專用的去污場　┃
　　┃　　│　　　　　│所。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-18　 │儲存區(qū)是否保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。對溫度、┃
　　┃　　│　　　　　│濕度有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲存并定期監(jiān)┃
　　┃　　│　　　　　│測。放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)是否嚴(yán)格分開存放。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-19　 │質(zhì)檢室、留樣觀察室（區(qū)）是否與生產(chǎn)區(qū)分開。　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-20　 │有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，┃
　　┃　　│　　　　　│并有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)　┃
　　┃　　│　　　　　│施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　設(shè)│　 3-1　　│是否具備與生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。設(shè)備┃
　　┃　備│　　　　　│應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢┃
　　┃　　│　　　　　│測設(shè)備等。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-2　　│與放射性制品直接接觸的設(shè)備、容器、工具是否表面光┃
　　┃　　│　　　　　│潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；是否易清洗去污，耐腐　┃
　　┃　　│　　　　　│蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻┃
　　┃　　│　　　　　│劑等是否對放射性制品或容器造成污染。生產(chǎn)過程中是┃
　　┃　　│　　　　　│否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-3　　│生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精┃
　　┃　　│　　　　　│密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并┃
　　┃　　│　　　　　│定期校驗。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-4　　│生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和┃
　　┃　　│　　　　　│驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)┃
　　┃　　│　　　　　│量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前是┃
　　┃　　│　　　　　│否有明顯標(biāo)志。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-5　　│生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專┃
　　┃　　│　　　　　│人管理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-6　　│生產(chǎn)操作、包裝與運輸是否具有與放射性劑量相適應(yīng)的┃
　　┃　　│　　　　　│防護(hù)裝置。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　生│　 4-1　　│是否制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)　┃
　　┃　產(chǎn)│　　　　　│程，并嚴(yán)格執(zhí)行。是否任意更改。如需更改時，是否按┃
　　┃　管│　　　　　│制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。　　　　　　　　　┃
　　┃　理│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-2　　│每批產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，是否┃
　　┃　　│　　　　　│查明原因，是否是在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事┃
　　┃　　│　　　　　│故后，方按正常產(chǎn)品處理。　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-3　　│批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)┃
　　┃　　│　　　　　│完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄是否保持整潔，┃
　　┃　　│　　　　　│不得撕毀和任意涂改；更改時，是否在更改處簽名，并┃
　　┃　　│　　　　　│使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存┃
　　┃　　│　　　　　│至制品有效期滿后一年。　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *4-4　 │放射性原料批次的制定是否符合要求。　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *4-5　 │不同品種的體內(nèi)植入放射性制品是否在同一區(qū)域內(nèi)同時┃
　　┃　　│　　　　　│生產(chǎn)。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-6　　│體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作┃
　　┃　　│　　　　　│時，是否有避免污染的措施。物料、中間產(chǎn)品和體內(nèi)植┃
　　┃　　│　　　　　│入放射性制品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有防止混　┃
　　┃　　│　　　　　│淆、污染和輻射的措施。　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-7　　│放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并┃
　　┃　　│　　　　　│附使用說明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-8　　│放射性制品出廠前是否進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查，并有記┃
　　┃　　│　　　　　│錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-9　　│是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有┃
　　┃　　│　　　　　│記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-10　 │是否建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，┃
　　┃　　│　　　　　│并有記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-11　 │產(chǎn)品是否有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容是否包括：┃
　　┃　　│　　　　　│0 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、放射性活度；　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│1 標(biāo)簽和使用說明書；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│2 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用　┃
　　┃　　│　　　　　│人、核對人簽名；　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│3 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│4 已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│5 本次包裝清場記錄；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│6 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；┃
　　┃　　│　　　　　│7 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-12　 │是否根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符┃
　　┃　　│　　　　　│合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-13　 │生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。每一生產(chǎn)階段完成┃
　　┃　　│　　　　　│后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包　┃
　　┃　　│　　　　　│括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)┃
　　┃　　│　　　　　│果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一┃
　　┃　　│　　　　　│品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，是┃
　　┃　　│　　　　　│否對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完　┃
　　┃　　│　　　　　│整，并納入批生產(chǎn)記錄。　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　質(zhì)│　 5-1　　│生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管┃
　　┃　量│　　　　　│理和檢驗，是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門┃
　　┃　管│　　　　　│是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員，并有與┃
　　┃　理│　　　　　│生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)　┃
　　┃　　│　　　　　│備。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *5-2　 │質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否包括：　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗┃
　　┃　　│　　　　　│操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)Ι?br/>　　┃　　│　　　　　│照品）等管理辦法；　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑤審核不合格品處理程序；　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并┃
　　┃　　│　　　　　│出具檢驗報告；　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物┃
　　┃　　│　　　　　│料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑧制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *5-3　 │體內(nèi)植入放射性制品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)┃
　　┃　　│　　　　　│記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：各生產(chǎn)工序檢查記錄、┃
　　┃　　│　　　　　│清場記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、偏差處理、成品檢┃
　　┃　　│　　　　　│驗情況等。對符合要求的，是否有審核人員簽字后方可┃
　　┃　　│　　　　　│放行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 5-4　　│質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)┃
　　┃　　│　　　　　│量體系進(jìn)行評估。　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　物│　 *6-1　 │生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管┃
　　┃　料│　　　　　│理制度。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-2　　│原料和包裝材料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-3　　│放射性原料及其它放射性物質(zhì)是否專庫或?qū)９翊娣牛签?br/>　　┃　　│　　　　　│否專人保管，并專冊登記。　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-4　　│生產(chǎn)所用物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定┃
　　┃　　│　　　　　│入庫。物料是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不┃
　　┃　　│　　　　　│良影響。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *6-5　 │放射性原材料是否按批取樣檢驗。　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-6　　│待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識別的┃
　　┃　　│　　　　　│明顯標(biāo)志。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關(guān)規(guī)定及┃
　　┃　　│　　　　　│時處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-7　　│有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定┃
　　┃　　│　　　　　│條件儲存。固體原料和液體原料是否分開儲存，是否注┃
　　┃　　│　　　　　│意揮發(fā)性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危┃
　　┃　　│　　　　　│險品的驗收、儲存、保管是否嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)　┃
　　┃　　│　　　　　│定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-8　　│外包裝材料是否符合國家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-9　　│物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，┃
　　┃　　│　　　　　│其儲存是否一般要求不超過三年，期滿后是否復(fù)驗。儲┃
　　┃　　│　　　　　│存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*6-10　 │標(biāo)簽、使用說明書與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)┃
　　┃　　│　　　　　│容、式樣、文字是否相一致。標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)┃
　　┃　　│　　　　　│質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)┃
　　┃　　│　　　　　│簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*6-11　 │標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格存放，按實際需要┃
　　┃　　│　　　　　│量領(lǐng)取。標(biāo)簽是否計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用┃
　　┃　　│　　　　　│數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號┃
　　┃　　│　　　　　│的殘損或剩余標(biāo)簽是否由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽是否┃
　　┃　　│　　　　　│由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　衛(wèi)│　 7-1　　│生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管┃
　　┃　生│　　　　　│理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-2　　│生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、┃
　　┃　　│　　　　　│設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、┃
　　┃　　│　　　　　│間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方┃
　　┃　　│　　　　　│法和存放地點。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-3　　│生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用有脫落物、不易清洗的清潔工具。清┃
　　┃　　│　　　　　│潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點是否對產(chǎn)品造成┃
　　┃　　│　　　　　│污染。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否┃
　　┃　　│　　　　　│嚴(yán)格分開使用和存放。　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-4　　│生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的非放┃
　　┃　　│　　　　　│射性廢棄物是否及時處理；放射性廢棄物是否按國家有┃
　　┃　　│　　　　　│關(guān)規(guī)定儲存和處理。　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-5　　│放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措　┃
　　┃　　│　　　　　│施，并定期監(jiān)測，排放是否符合國家有關(guān)規(guī)定。　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-6　　│更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影　┃
　　┃　　│　　　　　│響。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-7　　│從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作　┃
　　┃　　│　　　　　│服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所是否配備┃
　　┃　　│　　　　　│工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。工作人員在可能┃
　　┃　　│　　　　　│受到放射性氣體污染的工作場所工作時，是否佩戴高效┃
　　┃　　│　　　　　│能的口罩。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-8　　│從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的┃
　　┃　　│　　　　　│設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國家有關(guān)┃
　　┃　　│　　　　　│規(guī)定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-9　　│被放射性污染的場所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)┃
　　┃　　│　　　　　│行去污處理，檢測合格后方繼續(xù)使用。　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-10　 │放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服是否混用。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-11　 │工作服是否制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員┃
　　┃　　│　　　　　│的工作服清洗前是否進(jìn)行放射性污染監(jiān)測，已被污染的┃
　　┃　　│　　　　　│工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-12　 │生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)┃
　　┃　　│　　　　　│入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對臨時外來人員是否進(jìn)行┃
　　┃　　│　　　　　│指導(dǎo)和監(jiān)督。　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-13　 │進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接┃
　　┃　　│　　　　　│接觸體內(nèi)植入放射性制品。　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*7-14　 │生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。傳┃
　　┃　　│　　　　　│染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植┃
　　┃　　│　　　　　│入放射性制品的生產(chǎn)。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定┃
　　┃　　│　　　　　│期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-15　 │放射性操作人員是否配帶個人劑量計，并定期監(jiān)測。個┃
　　┃　　│　　　　　│人所受的劑量當(dāng)量是否超過規(guī)定的限值。　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　驗│　 *8-1　 │生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護(hù)效　┃
　　┃　證│　　　　　│果、手套箱和通風(fēng)櫥性能指標(biāo)、氣體過濾裝置性能等。┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *8-2　 │產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗證方案進(jìn)行┃
　　┃　　│　　　　　│驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制┃
　　┃　　│　　　　　│方法、原料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一┃
　　┃　　│　　　　　│定周期后，是否進(jìn)行再驗證。　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 8-3　　│是否根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定┃
　　┃　　│　　　　　│驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后是否寫有驗證┃
　　┃　　│　　　　　│報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 8-4　　│驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保　┃
　　┃　　│　　　　　│存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建┃
　　┃　　│　　　　　│議、批準(zhǔn)人等。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-1　　│生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤┃
　　┃　　│　　　　　│銷、印制及保管制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的┃
　　┃　　│　　　　　│現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在┃
　　┃　　│　　　　　│工作現(xiàn)場出現(xiàn)。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　文│　 9-2　　│是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度并有記錄：┃
　　┃　件│　　　　　│①廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度┃
　　┃　　│　　　　　│和記錄；②物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷┃
　　┃　　│　　　　　│售和用戶投訴等制度和記錄。③成品和中間產(chǎn)品取樣和┃
　　┃　　│　　　　　│質(zhì)量控制管理制度和記錄。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有┃
　　┃　　│　　　　　│關(guān)管理制度和記錄。⑤檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試　┃
　　┃　　│　　　　　│液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗洝＂薏缓细瘵?br/>　　┃　　│　　　　　│品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；⑧國家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記┃
　　┃　　│　　　　　│錄等。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-3　　│產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作┃
　　┃　　│　　　　　│法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程②批生產(chǎn)記錄　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-4　　│產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括：　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│0 體內(nèi)植入放射性制品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文件；　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│1 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；┃
　　┃　　│　　　　　│2 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│3 批檢驗記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-5　　│生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要　┃
　　┃　　│　　　　　│求：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│②各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日┃
　　┃　　│　　　　　│期；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│③文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│4 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│5 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽┃
　　┃　　│　　　　　│名。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　其│　 10-1　 │每批體內(nèi)植入放射性制品是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記┃
　　┃　它│　　　　　│錄是否能追查每批售出情況，必要時能及時追回。銷售┃
　　┃　　│　　　　　│記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位┃
　　┃　　│　　　　　│和地址、發(fā)貨日期和時間。銷售記錄是否保存一年。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-2　 │是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑┃
　　┃　　│　　　　　│量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理┃
　　┃　　│　　　　　│意見等。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-3　 │因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在┃
　　┃　　│　　　　　│質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號時，是否同時┃
　　┃　　│　　　　　│處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-4　 │是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或┃
　　┃　　│　　　　　│人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，并將收集到的不良反┃
　　┃　　│　　　　　│及時向有關(guān)部門報告。　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-5　 │對用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查┃
　　┃　　│　　　　　│處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼──────────────────