衛辦醫政發〔2009〕13號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種后勤部衛生部，總參三部后勤部，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，軍事科學院、國防大學、國防科技大學院（校）務部衛生部（處）、武警部隊后勤部衛生部，總后直屬單位衛生部門： 為加強醫療機構藥物臨床應用的管理，建立統一、規范的藥物使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫療質量和醫療安全，2005年，衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合開展了抗菌藥物臨床合理應用和細菌耐藥監測工作。監測工作開展3年多以來，在規范醫療機構和醫務人員用藥行為，促進臨床合理用藥，降低醫藥費用等方面發揮了積極的作用。但是，個別監測點醫院也存在數據報送或樣品寄送不及時、報送資料不全等現象，對監測工作的正常開展造成了影響。 為進一步加強全國合理用藥監測工作，建立統一、規范的藥物使用管理機制，衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合研究制定了《加強全國合理用藥監測工作方案》（見附件），現印發給你們，并就相關工作通知如下： 一、做好合理用藥監測工作是堅持以科學發展觀指導衛生工作的具體體現，對于提高臨床合理用藥水平，保障患者用藥安全，更好地保障患者權益具有重要意義。各省級衛生行政部門要高度重視監測工作，指導轄區內監測點醫院積極開展相關工作。 二、各監測點醫院要認真做好各個監測階段的工作，保證監測工作的順利開展。醫院的有關負責人要加強對本單位監測工作的指導，積極為監測工作創造條件。要按照監測工作方案的要求，認真、及時、準確做好數據的收集、處理和上報工作。 三、衛生部重點負責組織三級醫院合理用藥監測工作，各省級衛生行政部門負責組織本轄區二級醫院和基層醫療機構合理用藥監測工作。各省級衛生行政部門要認真組織和管理本轄區的合理用藥監測工作，及時總結經驗，加強溝通與交流，保證監測工作順利進行。 軍隊衛生行政部門、中醫藥管理部門在各自職責范圍內和地方衛生行政部門共同做好相關工作。各地在監測工作中遇到的問題，要及時上報衛生部、國家中醫藥管理局或總后衛生部。 附件：加強全國合理用藥監測工作方案.doc 衛生部 總后勤部衛生部 國家中醫藥管理局 二〇〇九年一月二十二日 附件 加強全國合理用藥監測工作方案 為加強藥物臨床應用管理，建立統一、規范的藥物臨床使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫療質量和醫療安全，制定加強全國合理用藥監測工作方案。 一、工作目標 截至2012年底，建立并全面運行覆蓋全國二級以上醫院的監測系統，建立覆蓋全國的基層醫療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監測系統，完善藥物合理使用和不良事件監測制度，增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對，實現安全、有效、經濟的臨床合理用藥目標。 二、組建原則 （一）行政管理與專業運行相結合。監測系統由衛生行政部門組建與管理，確定系統運行與管理相關規定、規范；委托專業組織負責監測信息、數據的運行與維護，檢索、收集、整理、匯總、統計、分析、反饋以及經授權發布藥物使用相關信息。 （二）國家監測系統與地方監測系統相結合。監測系統分為國家級監測系統和省級監測系統。國家級監測系統主要覆蓋三級醫院，以三級綜合醫院、中醫醫院為主；省級監測系統主要覆蓋本轄區二級醫院。監測系統提供公共網絡信息平臺及上報數據軟件，實現國家級和省級監測系統信息互通、資源共享。 （三）日常管理與應急處置相結合。監測系統按照國家醫藥衛生管理法律、法規、規章及診療技術規范、指南等有關規定，根據醫學、藥學、流行病學、藥物經濟學、統計學等原理，利用網絡技術、信息技術，對臨床用藥情況進行分析研究，為加強臨床用藥日常管理及制定藥物合理應用相關政策提供依據，為指導醫療機構改善用藥行為提出干預措施。同時，通過收集醫療機構的用藥相關醫療損害事件信息，一方面有利于相關部門及時掌握情況，迅速采取應對措施，降低對患者的損害及對社會造成的不良影響；另一方面通過多樣本事件的分析，向醫療機構發布與用藥相關醫療損害事件預警信息，有針對性地采取預防措施。 三、組織管理 監測工作由衛生部醫政司負責組織與管理。主要職責是確定監測方案并組織實施；指定專業組織具體負責監測系統日常運行與信息、數據的維護；確定監測內容，制定監測數據、信息上報相關規定及規范；決定數據的使用和信息的發布等。總后勤部衛生部藥品器材局和國家中醫藥管理局醫政司分別在各自職責范圍內指導相關部門，與地方衛生行政部門共同做好相關工作。 衛生部成立合理用藥專家委員會，主要負責組織相關專家擬訂全國合理用藥的工作目標和工作方案，對全國合理用藥管理工作提出建議，有針對性地對監測數據進行分析和評價，研究擬訂我國臨床合理用藥的相關技術管理措施和技術管理規范，組織教育培訓等。 受衛生部醫政司委托，中國醫院協會具體負責國家級監測系統的日常運行，主要職責是收集、整理、匯總、統計、分析監測點醫院上報的藥物使用及用藥相關醫療損害事件信息；對數據庫及監測系統進行維護；檢索國家食品藥品監管部門發布的藥物不良反應信息，國內外有關藥物使用及用藥相關醫療損害事件信息；會同衛生部合理用藥專家委員會各專業專家組對數據進行分類、匯總、分析、研究，提出臨床合理用藥干預措施和政策建議，對藥物相關醫療損害事件提出處置建議；經衛生部醫政司授權，向監測點醫院反饋、定期發布相關信息。 各省級衛生行政部門負責組織與管理省級監測系統的工作。 四、工作任務 （一）收集整理監測信息。 監測系統收集、檢索以下信息，進行分類、匯總、統計、分析、研究，形成合理用藥相關措施及政策建議。 收集的信息： 1.藥物臨床應用情況； 2.用藥相關醫療損害事件情況； 3.處方、病案首頁和醫囑； 4.重點單病種藥物治療情況； 5.省級以上衛生行政部門確定的其他需要監測的情況。 檢索的信息： 1.國家食品藥品監管部門發布的藥物不良反應信息； 2.國內外有關藥物臨床使用信息； 3.國內外用藥相關醫療損害事件信息。 （二）編輯發布監測信息。 根據監測結果和檢索信息定期向監測點醫院發布臨床用藥監測結果，向醫院提出改善用藥行為、推進合理用藥的干預措施，發出用藥相關醫療損害事件預警信息及預防建議。及時向監測點醫院通報國家食品藥品監管部門發布的藥物不良反應信息及國內外用藥相關醫療損害事件信息。 （三）提出用藥政策建議。 根據監測結果及檢索信息，圍繞安全、有效、經濟的合理用藥原則，協助有關部門起草重點藥物臨床合理應用的指導原則或規范、指南，提出加強合理用藥管理的政策建議，提出處置用藥相關醫療損害事件的專家意見。 （四）監測基層醫療衛生機構抗菌藥物年度臨床應用情況。 對全國31個省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團基層醫療衛生機構抗菌藥物臨床應用情況進行年度抽樣監測。各省級衛生行政部門從本轄區隨機選取1個市（地、州），并從選定的市（地、州）內隨機選取3家社區衛生服務中心和1個縣（區、盟）的3家鄉鎮衛生院（其中2家為中心鄉鎮衛生院）作為監測點。 以調查表的形式組織各監測點報送以下信息，經匯總、統計、分析、研究，提出全國基層醫療衛生機構抗菌藥物臨床合理應用相關措施及政策建議： 1.百張處方用藥種類和數量； 2.百張處方使用抗菌藥物種類； 3.百張處方使用抗菌藥物的百分率； 4.百張處方同時使用2種及以上抗菌藥物的處方百分率。 五、實施步驟 （一）第一階段：2008年8月—2009年12月。 1.確定監測系統建設方案。 2.確定600家三級醫院作為國家級監測點醫院。 3.確定192家基層醫療機構作為年度抽樣監測單位。 4.確定監測內容、監測指標、業務流程。 5.開發監測系統公共信息平臺及數據報告軟件，下發監測點醫院上報數據、信息。 （二）第二階段：2010年1月—2010年12月。 1.國家級監測系統運行，至2010年底，逐步將國家級監測點醫院數量擴大至900家三級醫院，形成年度運行報告。 2.省級監測系統組建完成并試運行。 3.部分省級監測系統與國家級監測系統實現互連互通。 （三）第三階段：2011年1月——2011年12月。 1.省級監測系統運行。 2.省級監測系統與國家級監測系統互連互通。 （四）第四階段：2012年1月——2012年12月。 國家級監測系統全面覆蓋900家三級醫院，各省級監測系統覆蓋本轄區二級醫院。