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長春市食品藥品監督管理局新開辦藥品零售企業審批工作細則

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-12 · 5957人看過

　　長食藥監字[2007]71號《關于新開辦藥品零售企業審批標準的規定》已向社會公布，為便于操作，制定本細則。

　　一、一級藥品零售企業質量負責人配置經藥監部門考核合格人員，是指經藥監部門考核合格發給《藥品質量管理人員合格證書》的人員。取得《藥品質量管理人員合格證書》的人員，只能負責乙類非處方藥品的質量管理，即只能在一級藥品零售企業從事藥品質量管理工作。

　　二、二級藥品零售企業質量負責人配置依法經資格認定的藥學技術人員，應當是藥學相關專業畢業并依照國家有關規定取得藥師證書的人員。原取得藥監部門、人事部門或授權單位發給的藥師證書的人員，藥學相關專業畢業的，取得藥師證書時，中專畢業從事本專業工作滿五年，大專畢業從事本專業工作滿三年，大學本科畢業從事本專業工作滿一年，應當認定為藥師，與上述條件不相符的不予認定。被認定為藥師的，可以負責除注射劑、含麻醉藥品的復方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗之外的各類藥品的質量管理，即可以在二級藥品零售企業從事藥品質量管理工作。

　　三、三級藥品零售企業質量負責人應當配置執業藥師，執業類別應為藥學。經營中藥飲片的，還需同時配置依法經資格認定的中藥師(含中藥士)以上中藥學技術人員和工人技師(醫藥類)。允許一師雙崗(西藥、中藥)，但必須取得相應的技術職稱。三級藥品零售企業配置的執業藥師(藥學)，可以負責注射劑、按興奮劑管理的藥品和精神障礙治療藥品在內的各類藥品的質量管理。

　　四、二級和三級藥品零售企業應當配備計算機信息管理系統，該系統應錄入藥品購進、驗收記錄，并能保證錄入內容的真實完整。設倉庫的藥品零售企業，還應錄入藥品出入庫記錄，并可隨時查詢。配備的計算機信息管理系統應建立每日登陸長春市食品藥品監督管理局網站制度。

　　五、二級藥品零售企業，在《藥品經營許可證》副本注明“不得經營注射劑、含麻醉藥品的復方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗”;三級藥品零售企業，在《藥品經營許可證》副本注明“不得經營含麻醉藥品的復方口服液和鹽酸曲馬多制劑、血液制品、疫苗”，并加蓋長春市食品藥品監督管理局印章。

　　六、營業場所格局應為同一平面內的一個獨立空間。申請二、三級藥品零售企業，同一平面隔斷成幾個空間或上下樓層兩個獨立空間一層使用面積少于100平方米的不予審批。申請一級藥品零售企業，同一平面隔斷成幾個空間或上下樓層兩個獨立空間不予審批。

　　七、新審批的藥品零售企業，行政審批辦公室應在所有檔案資料復印件上簽字注明其真實性。法人(負責人)學歷證書、身份證復印件，藥學技術人員學歷證書、職稱證書、身份證復印件，經營場所產權證或公證處公證的租賃合同復印件，工商行政管理部門預先核名復印件，均應簽署“與原件相符”;經營地址(倉庫)位置簡圖，營業場所平面圖(標明尺寸)，均應簽署“與現場驗收情況相符”;設施設備目錄，應簽署“具備與經營范圍相適應的設施設備”。簽署情況均應有審批人員簽名并注明簽署時間。

　　八、本細則確定的“藥學相關專業”是指醫學、生物、化學專業。“畢業從事本專業工作滿X年”是指畢業后從事所學專業達到的相應工作年限，由工作單位出具證明材料證實。確定經營場所面積，除需提供經營場所產權證或公證處公證的租賃合同外，審批人員還應進行現場測量并如實記錄。

　　2007年11月8日

　　吉林省長春市食品藥品監督管理局

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