第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。
這里說的生產(chǎn)藥品所需的“原料”,是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”,按照本法第一百零二條的規(guī)定,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此,本條規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如,按照衛(wèi)生部1986年發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,藥用原料、輔料的衛(wèi)生指標(biāo)原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,不符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料、輔料,不能作為藥品的原料、輔料使用。
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