第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，按照規(guī)定的工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對某些本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種自己配制制劑，一方面可以滿足臨床的需要，同時在一定程度上也可以促進(jìn)新藥的開發(fā)。因此，本法允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法定條件下自行配制制劑。同時，為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑進(jìn)行合理引導(dǎo)和控制，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的質(zhì)量，保證患者的用藥安全，本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須嚴(yán)格按照法律規(guī)定的程序報請有關(guān)部門審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

　　二、關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批管理，考慮到衛(wèi)生行政部門負(fù)有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理的職責(zé)，同時配制制劑本身在性質(zhì)上又是一種藥品的生產(chǎn)活動，藥品監(jiān)督管理部門也負(fù)有實(shí)施監(jiān)督管理的職責(zé)。為發(fā)揮衛(wèi)生行政部門與藥品監(jiān)督管理部門各自的職責(zé)作用，共同配合做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理工作，因此，本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)先經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再報請省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　三、藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的申請后，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查，對符合配制制劑的法定條件，并已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，不符合配制制劑的法定條件的，不得批準(zhǔn)其配制制劑。

　　四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制制劑的法定資格證明。沒有依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配制制劑。

　　五、考慮到藥品市場的變化以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件等因素可能發(fā)生的變化，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑許可實(shí)行動態(tài)管理。因此，本條第二款規(guī)定，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。根據(jù)這一規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑許可證標(biāo)明的有效期到期后，需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款規(guī)定的程序重新提出申請，報請有關(guān)部門批準(zhǔn)發(fā)給新的制劑許可證。