第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　（一）未標明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產批號的；

　　（三）超過有效期的；

　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　　（六）其他不符合藥品標準規定的。

　　【釋義】 本條是關于劣藥的定義及按劣藥論處的藥品的規定。

　　一、劣藥是假藥之外不符合藥品標準的藥品。劣藥不僅不能治病，反而可能貽誤病情，危害人身安全。因此，本法在規定禁止生產、銷售假藥的同時，還規定禁止生產、銷售劣藥。

　　二、本條第二款對劣藥的定義作了規定，即藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。劣藥的成份符合國家藥品標準，只是成份的含量不符合標準，這是劣藥與假藥的區別所在。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,雖不像藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符那樣危害嚴重，但也對藥品的質量有著直接的影響。藥品成份含量低于規定標準的,使用者在使用后達不到應有的治療作用；超出規定標準的,則可能會造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此，本條規定，藥品成份含量不符合國家藥品標準規定的藥品為劣藥。

　　三、本條第三款規定了按劣藥論處的藥品的范圍，包括以下幾種情形：

　　1．未標明有效期或者更改有效期或者超過有效期的。藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質量不變的期限。藥品有效期的確定是在經過大量科學實驗（非臨床研究及臨床試驗等）的基礎上,根據每一藥品穩定性的實際情況而作出的，是藥品標準的重要組成部分。超過有效期的藥品，藥效降低，毒性增高，已不能藥用。如果繼續使用，就可能對健康造成危害。不依法標明有效期、更改有效期或者超過有效期的藥品，會給使用者帶來安全隱患。因此，本款第（一）、（三）項分別規定，未標明有效期、更改有效期或者超過有效期的，均按劣藥論處。

　　2．不注明或者更改生產批號的。藥品生產批號是指用于識別該藥品在生產中的批次的一組數字或字母加數字。在生產過程中，藥品批號主要起標識作用。根據生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品出售后，根據銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。對于生產日期以生產批號為準的藥品，藥品有效期的計算也是自生產批號確定的日期計算，不注明或更改生產批號的行為,其結果等同于未標明有效期或更改有效期。因此，本款第（二）項把不注明或者更改生產批號的藥品規定為按劣藥論處。

　　3．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合藥用要求，不符合保障人體健康、安全的標準的，勢必會造成藥品被污染，直接影響藥品的質量。為保證直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量，確保藥品的安全有效，本法第五十二條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批,方可使用。藥品生產企業如果使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，其藥品質量就無法得到保證，因此，本款第（四）項規定，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，按劣藥論處。

　　4．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數合成色素都毒性較大，用量不宜過多。添加防腐劑是防止污染的措施，但防腐劑的添加也有一定量的要求，不能過多。矯味劑是一種為掩蓋和矯正藥物制劑的不良味道而加到制劑中的物質，包括甜味劑、芳香劑等。藥品所含的著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料，在審批過程中是經過科學論證和試驗檢測而予以確定的。任何未經批準擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的行為,都可能會改變藥品理化性質和藥效,影響藥品質量。因此,本款第（五）項規定，擅自添加著色劑、香料、矯味劑及輔料的藥品,按劣藥論處。

　　5．其他不符合藥品標準規定的。除了以上規定的幾類不符合藥品標準的藥品應按劣藥論處的情形外，實踐中可能還會有其他不符合藥品標準的情形，本法不可能一一列出，只是規定了在實踐中比較常見的幾種情況。為了使在實際中處理應按劣藥處理的其他情形時也能有法可依,本款第（六）項規定，對本款未列舉的其他不符合藥品標準的藥品，也按劣藥論處。