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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十二條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-12 · 3751人看過

　　第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

　　國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　【釋義】本條是關于藥品標準問題的規定。

　　一、藥品標準是對藥品的質量、規格等技術指標及相關的檢驗方法所作的規定。國家制定的藥品標準，是經過嚴格的科學研究論證，通過非臨床安全性評價研究和臨床試驗所確定的，是保證藥品安全、有效的技術依據。《中華人民共和國標準化法》規定：“保障人體健康，人身財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準。”國家藥品標準是保障人體健康、人身安全的標準，屬于必須執行的強制性標準。為此，本條第一款明確規定，藥品必須執行國家藥品標準。國家藥品標準的法律意義在于，它是判斷藥品是否合格的惟一依據，只有符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品，方可銷售、使用。依照本法第四十八條、第四十九條的規定，凡不符合國家藥品標準的都屬于假藥或者劣藥，禁止生產、銷售。由于中藥飲片的炮制并非都有國家標準，對此，應依照本法第十條第二款的規定執行，即有國家標準的，必須執行國家標準；沒有國家標準的，須按省、自治區、直轄市人民政府制定的炮制規范炮制。

　　二、依照本條第二款的規定，只有國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》中收載的藥品標準和國家藥品監督管理局頒布的其他藥品標準，才是本法所稱的國家藥品標準。除此之外的任何標準，都不是國家藥品標準。國家藥品監督管理局目前已經頒布了2000年版的《中華人民共和國藥典》，共收錄了近2700種中西藥品的標準。

　　三、本條第三款規定，國家藥品監督管理局組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。現有的國家藥典委員會由全國著名的醫藥專家等組成，下設有若干專業委員會和常設辦事機構。依照本款的規定，國家藥典委員會是法定的負責制定和修訂國家藥品標準工作的專業技術機構。

　　四、本條第四款規定，國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。國家藥品標準品、對照品，是作為藥品檢驗對照用的標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分，是國家藥品標準的物質基礎，是控制藥品質量必不可少的工具。鑒于藥品標準品、對照品所具有的重要作用，本條規定，只有國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構，方可標定國家藥品標準品、對照品。國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構也必須依法負責標定國家藥品標準品、對照品。這里所說的國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構，按照現有的設置，是指作為國家藥品監督管理局直屬事業單位的中國藥品生物制品檢定所。

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