第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

　　（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

　　（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

　　（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　【釋義】 本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件的規(guī)定。

　　根據(jù)本條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須同時(shí)具備四個(gè)條件：

　　一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品不同于其他一般商品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備具有相關(guān)藥品專業(yè)知識(shí)的專業(yè)技術(shù)人員，即依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員，是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)所需的專業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。

　　二、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。這是對(duì)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有的“硬件”條件的規(guī)定，目的是為了確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)的藥品品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)于需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫(kù)（柜）。

　　三、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對(duì)于經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備數(shù)量足夠、素質(zhì)符合工作要求的人員；對(duì)于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)，雖然不要求設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但也應(yīng)該配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員。

　　四、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的企業(yè)規(guī)章制度。這些規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)符合包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。