第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

　　允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品的進(jìn)口口岸、通關(guān)手續(xù)及進(jìn)口時(shí)抽查檢驗(yàn)的規(guī)定。

　　一、對于進(jìn)口藥品的進(jìn)口口岸，依照本條第一款的規(guī)定，只能從允許進(jìn)口的口岸進(jìn)口。這主要是考慮到：為保證進(jìn)口藥品的安全有效，需要對進(jìn)口藥品在進(jìn)口時(shí)依法進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；而對進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)需要相當(dāng)強(qiáng)的技術(shù)力量和設(shè)備，我國又不可能也無必要在所有的對外開放口岸都設(shè)立能承擔(dān)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。為此，本條規(guī)定，對進(jìn)口藥品實(shí)行從指定口岸進(jìn)口的辦法，以便于對進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)，也便于藥品進(jìn)口商一并辦理進(jìn)口登記備案和申報(bào)進(jìn)口檢驗(yàn)手續(xù)。允許藥品進(jìn)口的口岸，依照本條第三款的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　二、按照本條第一款的規(guī)定，進(jìn)口藥品的企業(yè)對其進(jìn)口的藥品須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，以便于藥品監(jiān)督管理部門對每批進(jìn)口的藥品進(jìn)行監(jiān)督。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在接受備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查申請備案的進(jìn)口藥品是否具有依法取得的進(jìn)口藥品注冊證書；是否符合我國藥品管理法律、行政法規(guī)對進(jìn)口藥品的其他規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門對符合國家規(guī)定的登記備案的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)依法出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。

　　三、為保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。對經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)不符合準(zhǔn)予進(jìn)口的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處理，不得在我國上市銷售。

　　四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口藥品實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，可以按照規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。按照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)不得收費(fèi)。但依照本條第二款的規(guī)定，對進(jìn)口藥品在進(jìn)口時(shí)的抽查檢驗(yàn)，實(shí)施檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以按照本法第四十一條的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。