第三十六條 國家實行中藥品種保護制度,具體辦法由國務院制定。
【釋義】 本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規定。
中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶,是祖國醫藥寶庫的重要組成部分,至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫藥事業的發展,鼓勵研究開發中藥新品種,本條規定,國家實行中藥品種保護制度。并授權國務院制定相應的具體辦法。國務院于1992年10月頒布的《中藥品種保護條例》規定,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。按照這一制度的規定,對在我國境內經國家批準注冊,并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種,經國務院主管部門批準給予保護后,在其分級保護管理的有效期內,只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業生產,未獲得《中藥品種保護證書》的企業,一律不得生產該中藥品種。
《中藥品種保護條例》頒布實施以來的實踐證明,這一措施保護了中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種和改進中藥質量標準的積極性,促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高,也在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,有效地提高了中藥品種整體質量水平,使我國的中藥生產逐步走上了良性循環的發展軌道。許多中藥生產企業借助中藥品種保護的良好機遇,加快產品結構調整,在中藥生產集約化和規模化方面取得了長足的發展。當然,現行的中藥品種保護制度盡管在實踐中取得了較大的成功,但仍然有許多需要完善與改進的地方。國務院應依照本法的規定,在適當的時機修改《中藥品種保護條例》,不斷推動中藥產業的健康發展。
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