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中華人民共和國藥品管理法釋義：第六十五條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-14 · 8921人看過

　　第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

　　藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

　　【釋義】本條是關于藥品監督管理部門在監督檢查中抽查檢驗藥品質量和在必要時有權采取行政強制措施的規定。

　　一、本條第一款的規定包括三層意思：

　　1．藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。對藥品質量進行抽查檢驗，為判斷藥品質量狀況提供技術依據，是藥品監督管理部門對藥品質量實施監督管理的主要方式之一。賦予藥品監督管理部門根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，對于保證藥品質量是必要的。

　　2．藥品監督管理部門，包括接受藥品監督管理部門下達的檢驗任務具體實施檢驗工作的藥品檢驗機構，在監督抽查檢驗中必須按照規定抽樣。抽樣的標準和數量應當能夠適應保證檢驗結果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規定多拿樣品，加重被抽查者的負擔。

　　3．依照本條規定進行的監督抽查檢驗，不得向被檢查者收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。本條規定的監督抽查檢驗，屬于行政機關的行政監督管理行為，不應向被監督管理的對象收費。否則，容易造成為收費而檢驗，不適當地增加檢驗范圍和次數，加重企業負擔；容易滋生腐敗；容易失去監督檢驗的公正性。因此，本條特別規定，這種監督抽查檢驗不得向被檢驗對象收取任何費用，所需費用按照國務院規定列支。

　　二、本條第二款規定了藥品監督管理部門在法定情況下可以采取的行政強制措施及有關程序。

　　1．依照本款規定，藥品監督管理部門采取行政強制措施的前提條件是有證據證明藥品可能危害人體健康，采取強制措施的對象是有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，采取行政強制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監督管理部門以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關材料封存起來，未經查封部門許可，任何單位和個人都不得啟封、動用。所謂扣押，是指藥品監督管理部門將可能危害人體健康的藥品及有關材料運到另外的場所予以扣留。本條賦予藥品監督管理部門這樣的權力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關材料流入市場，又可以為進一步查處制售假劣藥品的行為保留證據。

　　2．藥品監督管理部門在采取上述查封、扣押的行政強制措施后，應在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。這樣規定也有利于保護行政強制措施相對人的合法權益。

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