第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》的規定。本條規定,包括以下三層含義:
一、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。《藥品經營質量管理規范》(英文全稱為“Good Supply Practice",縮寫為GSP),是針對藥品經營活動的特點,為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范,是藥品經營過程中的質量管理基本準則。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求,對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求,對經營人員的資格、培訓、職責的要求,對企業質量管理和質量驗收制度的要求,對經營記錄和各項文件管理的要求等等。我國于20世紀80年代初引進了GSP概念,原國家醫藥管理局于1984年頒布了《醫藥商品質量管理規范(試行)》,在全國醫藥商業企業范圍內試行,1992年又進行了修訂。國家藥品監督管理局于2000年發布了修訂后的《藥品經營質量管理規范》。在我國藥品經營企業中推行GSP,嚴格按照GSP的要求經營藥品,是在藥品經營環節保證藥品質量并從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施,監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。為此,本條明確規定,藥品經營企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GSP從事藥品經營活動。
二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施GSP的情況進行認證,是保障GSP制度有效實施的重要措施。本條對實施GSP認證制度作了明確規定,即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
三、《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。考慮到我國實行GSP制度起步較晚,加上現有藥品經營企業數量眾多、情況復雜,目前推行藥品GSP工作的基礎還比較薄弱,一些企業實施GSP改造仍有一定的困難,在藥品經營企業中全面強制推行GSP還需要有一個過程,有關的實施辦法也需要不斷完善,實施的步驟應當積極穩妥。為此,本條第二款規定,《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。據截止2000年底的統計,我國現有藥品批發企業16500多個,藥品零售企業12萬多個,通過《藥品經營質量管理規范》達標驗收的藥品批發企業僅103個,藥品零售企業僅57個,《藥品經營質量管理規范》認證工作2001年開始試點,并逐步全面鋪開,計劃在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國商標法(2019修正)
2019-04-23中華人民共和國保守國家秘密法
2010-04-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國文物保護法》的決定
2007-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準2006年中央決算的決議
2007-06-29中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法(1982修正)
1982-12-10全國人大常委會辦公廳關于經濟特區法規適用區域問題的解釋
1995-12-27全國人民代表大會常務委員會關于成立重慶市第一屆人民代表大會籌備組的決定
1997-05-09中華人民共和國森林法(1998修正)
1998-04-29全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和老撾人民民主共和國引渡條約》的決定
2002-08-29全國人大常委會關于批準《統一國際航空運輸某些規則的公約》的決定
2005-02-28第六屆全國人民代表大會少數民族代表名額分配方案
1983-09-05全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國會計法》的決定 附:修正本
1993-10-29第九屆全國人民代表大會第一次會議關于設立第九屆全國人民代表大會專門委員會的決定
1998-03-06中華人民共和國合同法
1999-03-15全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第三百一十三條的解釋
2002-08-29中華人民共和國草原法(修訂)
2003-03-01中華人民共和國行政許可法
2003-08-27集體商標、證明商標注冊和管理辦法(2003修正)
2003-04-17全國人民代表大會常務委員會關于懲治虛開、偽造和非法出售增值稅專用發票犯罪的決定
1995-10-30中國公民往來臺灣地區管理辦法(2015修訂)
2015-06-14戒毒條例(2018修正)
2018-09-18重大行政決策程序暫行條例
2019-04-20中華人民共和國煙草專賣法實施條例(2016年修正)
2016-02-06國務院辦公廳關于湖南望城經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國務院辦公廳關于深化種業體制改革提高創新能力的意見
2013-12-20國務院辦公廳關于同意建立浙江舟山群島新區建設部省際聯席會議制度的函
2013-12-02中華人民共和國漁港水域交通安全管理條例(2011修訂)
2011-01-08國務院關于同意建立全國社會救助部際聯席會議制度的批復
1970-01-01關于印發《測繪地理信息公益性行業科研專項項目管理暫行辦法》的通知
2013-07-04國務院辦公廳關于印發消防工作考核辦法的通知
2013-02-26