第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。本條規(guī)定，包括以下三層含義：

　　一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文全稱(chēng)為“Good Supply Practice"，縮寫(xiě)為GSP），是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。GSP的內(nèi)容包括了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施的要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的資格、培訓(xùn)、職責(zé)的要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收制度的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)記錄和各項(xiàng)文件管理的要求等等。我國(guó)于20世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GSP概念，原國(guó)家醫(yī)藥管理局于1984年頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，在全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)范圍內(nèi)試行，1992年又進(jìn)行了修訂。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行GSP，嚴(yán)格按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品，是在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量并從整體上提高我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)的重要措施，監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。為此，本條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的GSP從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　二、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法實(shí)施GSP的情況進(jìn)行認(rèn)證，是保障GSP制度有效實(shí)施的重要措施。本條對(duì)實(shí)施GSP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。考慮到我國(guó)實(shí)行GSP制度起步較晚，加上現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多、情況復(fù)雜，目前推行藥品GSP工作的基礎(chǔ)還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施GSP改造仍有一定的困難，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行GSP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。據(jù)截止2000年底的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)16500多個(gè)，藥品零售企業(yè)12萬(wàn)多個(gè)，通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的藥品批發(fā)企業(yè)僅103個(gè)，藥品零售企業(yè)僅57個(gè)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作2001年開(kāi)始試點(diǎn)，并逐步全面鋪開(kāi)，計(jì)劃在五年之內(nèi)完成全國(guó)現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。