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中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第八十一條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-27 · 6093人看過

　　第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

　　【釋義】本條是關(guān)于進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未依法登記備案應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　一、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對(duì)進(jìn)口藥品未依法辦理登記備案的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　二、依照本條規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，除由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正，即責(zé)令其依照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外，還應(yīng)給予以下行政處罰：

　　1．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)未依法向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責(zé)。

　　2．對(duì)經(jīng)責(zé)令限期改正、補(bǔ)辦進(jìn)口藥品登記備案手續(xù)，而逾期仍未改正的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)撤銷該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止該藥品進(jìn)口。

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