第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品,未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
【釋義】 本條是關(guān)于進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未依法登記備案應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定,藥品進(jìn)口,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對(duì)進(jìn)口藥品未依法辦理登記備案的,依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定,進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品,未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的,除由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正,即責(zé)令其依照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外,還應(yīng)給予以下行政處罰:
1.警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)未依法向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責(zé)。
2.對(duì)經(jīng)責(zé)令限期改正、補(bǔ)辦進(jìn)口藥品登記備案手續(xù),而逾期仍未改正的,由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)撤銷該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書,禁止該藥品進(jìn)口。
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