中華人民共和國藥品管理法釋義：第十三條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-31 · 4464人看過

　　第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。

　　一、藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者即委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售，

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益；對(duì)于委托方來說，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提下組織藥品的生產(chǎn)，既可減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，又不影響通過對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟(jì)利益。對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事與其所具備的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委托生產(chǎn)實(shí)施必要的監(jiān)督管理。為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，依照本法第四十八條的規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。

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