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中華人民共和國藥品管理法釋義：第五十三條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-20 · 5787人看過

　　第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　【釋義】本條是關于藥品包裝質(zhì)量要求的規(guī)定。

　　一、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，充分發(fā)揮其保護藥品質(zhì)量，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用的功能。選擇藥品包裝，應當根據(jù)藥品的特性要求和藥品包裝材料的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝等，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的材料和容器。對選用的內(nèi)包裝材料，應當按照規(guī)定進行穩(wěn)定性試驗，考察包裝材料與藥品的相容性。對藥品的外包裝，包括中包裝和大包裝，應當根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質(zhì)量。

　　二、本條第二款對單位發(fā)運中藥材的包裝問題作了規(guī)定。按照這一規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并有質(zhì)量合格的標志。發(fā)運中藥材的單位必須嚴格依法辦事，藥品監(jiān)督管理部門也要嚴格執(zhí)法，加強監(jiān)督管理，確保中藥材在儲運過程中的質(zhì)量。

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