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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十七條
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
【釋義】 本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規定。
一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫師開具的處方方可調配、購買和使用，并須在醫務人員指導和監控下使用的藥品。所謂“非處方藥”（英文為“Over The Counter"，縮寫為“OTC"）是指消費者可不經醫師處方自行購買和使用的藥品。藥品是用于防病、治病，關系人體健康和人身安全的特殊商品。政府對藥品實施監督管理的目標，首先是要保證公眾用藥的安全有效，同時也要兼顧患者用藥方便。按照這一監管目標，一些發達國家在20世紀50-60年代起，將藥品分為處方藥與非處方藥兩類。對于安全性高，正常使用時無嚴重不良反應，使用者可以覺察治療效果，不需要醫生的指導和監控下可方便地使用，并且在正常條件下儲存時質量穩定的藥品，確定為非處方藥，其他的藥品則確定為處方藥，對處方藥和非處方藥實施分類管理，對處方藥的銷售、使用、廣告等要實施比非處方藥嚴格得多的監管措施，以保障公眾用藥安全。世界衛生組織于20世紀80年代后期，向發展中國家推行這一管理模式。目前，處方藥與非處方藥分類管理制度已成為國際上通行的藥品監督管理模式。為根據我國國情，借鑒國際上藥品監督管理的先進經驗，保證人民用藥的安全有效和方便，黨中央、國務院在1997年1月15日印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中明確提出，要建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。本條則以法律的形式，確立了國家實行處方藥與非處方藥分類管理的制度。
二、對處方藥和非處方藥實行分類管理，涉及對藥品的審批、已生產藥品的再評價、藥品不良反應監測、藥品的包裝、標簽、使用說明書和藥品的銷售管理、廣告管理、價格管理、處方管理等藥品監督管理的各個方面，需要盡快制定切實可行的具體辦法。為此，本條規定，授權國務院制定藥品分類管理的具體辦法。
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