第一章　總　則

　　第二章　組織領導

　　第三章　計劃免疫工作

　　第四章　預防接種要求

　　第五章　異常反應的診斷和處理

　　第六章　經費及裝備

　　第七章　獎勵和懲罰

　　第八章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　為貫徹預防為主的衛生工作方針，充分發揮生物制品在防病滅病工作中的作用，提高人民健康水平，特制訂本條例。

　　第二條　計劃免疫工作是根據疫情監測和人群免疫狀況分析，按照規定的免疫程序，有計劃地利用生物制品進行人群預防接種，以提高人群免疫水平，達到控制以至最終消滅相應傳染病的目的。

　　第三條　本條例所指生物制品（簡稱制品）系由衛生部批準的單位所生產，并經國家檢定機構按照《生物制品規程》檢定合格的預防用制品。

　　第四條　中華人民共和國各級醫療衛生單位和全體醫療衛生人員，均有執行本條例的責任和義務。

　　第五條　中華人民共和國居民均應按規定接受預防接種。

　　居住在我國的外國人、華僑、港澳同胞可根據本人申請，經當地衛生行政部門同意，進行預防接種。

　　第六條　預防接種工作直接關系到人民的健康。各級醫療衛生單位要與宣傳、教育、計劃生育等部門密切配合，采取群眾喜聞樂見的形式，廣泛開展宣傳教育，使群眾了解意義，主動配合。

　　第二章　組織領導

　　第七條　各級衛生行政部門，根據上一級衛生行政部門的要求，負責組織領導所屬醫療衛生單位，做好本地區的計劃免疫工作。

　　第八條　計劃免疫工作是一項經常性的工作，各級衛生防疫部門必須設立相應的組織，負責制訂計劃，培訓人員，發放生物制品，考核預防接種效果，處理異常反應，進行免疫水平的監測，冷鏈管理以及對醫療衛生單位進行計劃免疫工作的業務指導、督促、檢查。

　　第九條　全國各級各類醫療衛生單位（包括企、事業單位的醫療衛生機構）和全體醫療衛生人員，必須按當地衛生防疫部門的統一安排，開展計劃免疫工作。

　　第三章　計劃免疫工作

　　第十條　我國實行兒童基礎免疫，所用制品包括：百日咳菌苗、白喉類毒素、破傷風類毒素混合制劑（簡稱百白破混合制劑），卡介苗，脊髓灰質炎活疫苗，麻疹活疫苗。兒童基礎免疫要根據規定的免疫程序（附后）進行。

　　第十一條　流行性乙型腦炎疫苗、流行性腦脊髓膜炎多糖菌苗、鉤端螺旋體菌苗、傷寒、副傷寒菌苗等制品的應用，各地可根據相應傳染病的流行情況，做好人群預防接種。

　　第十二條　為保證計劃免疫工作的落實，各地要建立健全預防接種登記卡（簿）和各項規章制度，城市要常年開展計劃接種門診，對流動人口實行預防接種卡的轉移。生物制品研究所要嚴守合同，保證按時供應安全、有效、穩定的制品。

　　第四章　預防接種要求

　　第十三條　凡參加預防接種的工作人員均需經過培訓，明確目的，具有高度的責任心，嚴格的科學態度，掌握免疫程序、制品性質、接種方法、途徑和禁忌癥以及反應的觀察、處理方法，以確保工作質量。

　　第十四條　預防接種前，要詳細詢問被接種者的病史，尤其是過敏史，必要時進行體格檢查。凡有制品說明書規定的禁忌癥者，一律不予接種。

　　第十五條　接種對象、部位、方法、劑量、次數、間隔時間等應嚴格按所用制品說明書或上級防疫部門的規定執行。

　　第十六條　接種時要嚴格執行無菌操作，實行一人一針一管。卡介苗接種器材必須專用。

　　第十七條　生物制品的運輸和保存應按制品說明書要求進行。凡過期、變色、發霉、有搖不散的凝塊或異物、無標簽或標簽不清、安瓿有裂紋的，一律不得使用。制品安瓿啟開后，活菌（疫）苗限半小時內用完，滅活菌（疫）苗限一小時內用完。

　　第十八條　做好登記、統計、總結工作。參加接種工作的基層單位和人員，接種時要正確填寫接種卡（簿），每種制品接種工作完成后，應統計匯總報衛生防疫部門。

　　第十九條　各級衛生行政部門，每年應組織本地區計劃免疫工作的檢查評比。

　　第五章　異常反應的診斷和處理

　　第二十條　各地應在衛生行政部門領導下，聘請本地有經驗的流行病學醫師、臨床醫師、檢驗師及有關人員組成異常反應診斷小組，負責疑似預防接種異常反應并有嚴重后果病例的診斷，有關生物制品研究所應積極協助。

　　第二十一條　在預防接種中，遇有嚴重異常反應，接種單位及衛生人員，應積極處理并及時向衛生行政部門報告，衛生防疫部門應立即派員進行現場調查，并向上一級衛生防疫部門報告。必要時可提請異常反應診斷小組會診確定。任何醫療單位或個人均不得單方面出具診斷證明，所出證明一律無效。

　　第二十二條　確屬預防接種所引起的異常反應，其治療費從當地衛生事業費內核銷。

　　第六章　經費及裝備

　　第二十三條　所需生物制品經費、接種器材消耗補助費和勞務補貼費，由各級衛生行政部門統籌安排。

　　參加接種工作的集體所有制（含個體）人員的勞務補貼費，由各省、市、自治區制定統一標準。

　　第二十四條　各級衛生行政部門要有計劃地為衛生防疫部門配備冷藏運輸設備。省、市、自治區要有冷藏車和冷庫；地區、市有冷庫；縣、區有專用冰箱；基層接種單位有冷藏背包或冰瓶。預防接種器材應配備齊全。生物制品生產單位要解決從生產制造到收貨單位過程中的冷藏運輸設備。

　　第七章　獎勵和懲罰

　　第二十五條　對認真執行本條例，能夠保質保量按時完成接種任務，使相應疾病的發病率大幅度下降，提前達到《全國計劃免疫工作規劃》所規定指標，在計劃免疫工作中做出顯著成績和貢獻的單位和個人，應給予精神和物質獎勵。

　　第二十六條　對違犯本條例規定，造成生物制品積壓浪費，發生嚴重接種責任事故或由于沒有按規定完成預防接種而引起相應傳染病爆發流行的人員，根據情節輕重，分別給予批評教育、行政處分、直至追究法律責任。

　　第八章　附　則

　　第二十七條　各省、市、自治區衛生行政部門可根據本條例制定實施細則，報衛生部備案。

　　第二十八條　本條例自頒布之日起生效。衛生部1980年頒發的《預防接種工作實施辦法》同時廢止。