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寧波
衛生部關于印發《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）》的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心，各有關單位：
為完善《消毒技術規范》，科學、準確地評價內鏡清洗消毒機的消毒效果，我部組織編寫了《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）》（以下簡稱規范），現印發給你們，自發布之日起實施。
該《規范》適用于消毒產品的衛生許可工作，由衛生部負責解釋。
附件：內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）。
二00三年十一月二十二日
附件：內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）
1.目的：為科學、準確地評價內鏡清洗消毒機的消毒效果，補充《消毒技術規范》的內容，特制定本規范。
2.適用范圍：本規范適用于軟式內鏡（包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡）清洗消毒機的消毒效果評價。
3.檢驗項目：
（1）殺微生物因子強度的測定（含變化曲線）。但已獲得衛生部消毒藥劑衛生許可批件的，不再重復此項檢驗；
（2）電器性能與安全性的測定；
（3）壽命試驗；
（4）所用消毒劑對金屬腐蝕性試驗（獲得衛生部消毒藥劑衛生許可批件時已做此項試驗的，不再重復檢驗）；
（5）工作環境空氣中相應有害殺微生物因子（臭氧、環氧乙烷）的測定；
（6）模擬現場試驗（按本規范模擬現場試驗方法進行）。
多次重復使用的外加消毒劑，應取得衛生部消毒藥劑衛生許可批件，其適用范圍應可用于醫療器械高水平消毒，并按使用說明書中提供的消毒劑連續使用的次數和時間檢測有效成分含量，下降率不得超過10％。
4.內鏡清洗消毒機模擬現場試驗
4.1試驗器材
（1）枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢，其懸液的制備按《消毒技術規范》（2002年版）21123（2）進行；
（2）胰蛋白胨大豆肉湯培養基（TSB）；
（3）中和劑（按《消毒技術規范》2002年版鑒定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆瓊脂培養基（TSA）；
（5）稀釋液（0.1％蛋白胨生理鹽水）；
（6）模擬內鏡體：聚四氟乙烯管（外徑10－12mm，內徑6mm，長度1000mm）壓力蒸汽滅菌后備用；
（7）載體：聚四氟乙烯管（外徑6mm，內徑4mm，長度2－4cm）經脫脂處理，壓力蒸汽滅菌后備用。
4.2試驗方法
取0.02 ml芽孢懸液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管載體內壁，涂抹均勻，置 37℃ 培養箱中至干燥，制成染菌載體備用。
試驗時，先將模擬內鏡體在50mm、500mm和950mm處剪開，取染菌載體分別連接在50 mm、500 mm、和 950 mm處，將模擬內鏡體裝放于清洗消毒機內規定的位置，按使用說明書規定的消毒程序進行處理。
消毒處理完畢后，用滅菌鑷子將染菌載體取出，分別置于含有10ml中和劑溶液的試管內， 敲打 200 次，分別吸取洗脫液 1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿。
陽性對照組，取2個染菌載體，放置室溫環境中，不作消毒處理，待試驗組處理至最長作用時間，將染菌載體置于含有 10 ml 中和劑溶液的試管中，敲打200次，用稀釋液做10倍系列稀釋，選適宜稀釋度的懸液，分別吸取1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿。同時分別吸取試驗用中和劑和稀釋液各1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿，作為陰性對照組。
各組接種平皿后，傾注15－20ml TSA，待凝固后，置37℃培養箱內，培養72 h，計數菌落數，計算消除對數值。試驗重復3次。
4.3效果評價
內鏡清洗消毒機模擬現場消毒時，在規定的作用時間內，陽性對照組有菌生長，且回收的菌落數達5×105cfu/樣本-5×106 cfu/樣本，陰性對照組無菌生長，3次試驗對各載體上人工污染的枯草桿菌黑色變種芽孢的消除對數值均≥3.00時，可判為消毒合格。
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