第一條　根據(jù)中央和李鵬總理“把全國信息事業(yè)加以統(tǒng)籌規(guī)劃和管理”的要求，依據(jù)有關(guān)條例，為認(rèn)真貫徹信息化建設(shè)的“統(tǒng)籌規(guī)劃、國家主導(dǎo)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)合建設(shè)，互聯(lián)互通、資源共享”二十四字指導(dǎo)方針，進(jìn)一步加快衛(wèi)生信息化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，保證醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的質(zhì)量，維護(hù)使用醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件單位的利益，推動(dòng)醫(yī)院計(jì)算機(jī)應(yīng)用事業(yè)的發(fā)展，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件指用于公開在國內(nèi)市場銷售、適用于醫(yī)院內(nèi)部信息管理的計(jì)算機(jī)程序及其有關(guān)文檔。自行開發(fā)研制，只在本醫(yī)院使用的軟件不在其列。

　　第三條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織全國醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審，并依照本辦法執(zhí)行。

　　第四條　對醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的評審，主要審查軟件的功能符合醫(yī)院信息管理的要求，信息分類編碼符合衛(wèi)生部醫(yī)院信息系統(tǒng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以及符合我國法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，檢測軟件的主要技術(shù)性能，對醫(yī)院信息分析功能和相關(guān)信息處理的功能以及軟件開發(fā)經(jīng)銷單位的售后服務(wù)能力也適當(dāng)予以評價(jià)。

　　第五條　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件產(chǎn)品必須達(dá)到《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件基本功能規(guī)范》的要求并通過評審，方能進(jìn)入市場。

　　第六條　通過衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件，在國內(nèi)銷售不受地區(qū)的限制。

　　第七條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審?fù)ㄟ^的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件名單及有關(guān)情況要定期在報(bào)刊上或采取其他形式公布，以便用戶選用。

　　第八條　申請?jiān)u審醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的單位，應(yīng)具備以下基本條件：

　　（一）軟件開發(fā)研制單位是在我國注冊的醫(yī)、教、研或其他經(jīng)濟(jì)實(shí)體，具有與軟件開發(fā)規(guī)模相適應(yīng)的專職軟件開發(fā)人員；

　　（二）軟件開發(fā)和經(jīng)銷單位（包括分支機(jī)構(gòu)和代理銷售機(jī)構(gòu)），其經(jīng)營范圍包括軟件產(chǎn)品，且具有與軟件銷售規(guī)模相適應(yīng)的專職售后服務(wù)人員；

　　（三）軟件開發(fā)和經(jīng)銷單位（包括分支機(jī)構(gòu)和代理銷售機(jī)構(gòu)）能夠依法開展經(jīng)營活動(dòng)。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組或相應(yīng)組織，負(fù)責(zé)本地區(qū)各單位開發(fā)研制的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件初審。初審?fù)ㄟ^后，省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）認(rèn)為軟件運(yùn)行正常，有關(guān)營銷單位具有售后服務(wù)能力，可推薦由衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審（推薦表格式見附一）。

　　第十條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組接到要求醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審的申請后，應(yīng)審查其是否具備評審條件，在兩個(gè)月內(nèi)作出是否進(jìn)行評審的決定，并將決定通知申請單位或者推薦單位。

　　第十一條　為了保護(hù)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件著作權(quán)，軟件開發(fā)單位在申請?jiān)u審之前，應(yīng)當(dāng)?shù)絿臆浖怯洐C(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。

　　第十二條　申請醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審的單位接到衛(wèi)生部門同意評審的通知后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向組織評審的衛(wèi)生部門提交下列資料：

　　（一）醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件簡介（包括：開發(fā)和經(jīng)銷單位介紹、本軟件開發(fā)過程、基本功能介紹、銷售（包括價(jià)格）情況及用戶使用情況）；

　　（二）本軟件概要設(shè)計(jì)說明書；

　　（三）用戶操作手冊；

　　（四）規(guī)定數(shù)量的用戶單位意見（加蓋用戶單位公章）。

　　第十三條　評審資料的編寫要實(shí)事求是、簡明扼要，重點(diǎn)說明本軟件達(dá)到《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件基本功能規(guī)范》要求的情況。

　　第十四條　已經(jīng)通過評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件，如果經(jīng)過重大修改，其軟件開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改的情況以書面形式報(bào)組織評審的衛(wèi)生部門。衛(wèi)生部門認(rèn)為有必要時(shí)，可以對修改后的軟件進(jìn)行重新評審。

　　第十五條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審委員會(huì)。根據(jù)工作需要在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審委員會(huì)下設(shè)立HIS軟件測試組（非常設(shè)組織）。

　　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，一般應(yīng)在工作兩至三年后根據(jù)需要進(jìn)行必要調(diào)整，每次調(diào)整名額不應(yīng)超過組成人員的三分之一。

　　第十六條　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審委員會(huì)由醫(yī)院管理專家、計(jì)算機(jī)專家及兼?zhèn)鋬煞矫嬷R的復(fù)合型專家七至十一名組成，設(shè)主任一人、副主任一至二人。其主要職責(zé)如下：

　　（一）審查申請?jiān)u審單位提交的各項(xiàng)評審資料；

　　（二）指導(dǎo)評審各工作組完成工作任務(wù)；

　　（三）審議測試組的測試報(bào)告；

　　（四）擬定通過評審意見。

　　第十七條　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件測試組由三至五名在醫(yī)院計(jì)算機(jī)應(yīng)用與研發(fā)方面具有較豐富理論或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)的人員組成，設(shè)組長一人，其主要職責(zé)如下：

　　（一）審查申請?jiān)u審單位提交的各項(xiàng)評審資料，聽取軟件詳細(xì)演示介紹；

　　（二）調(diào)查用戶單位使用軟件的情況：

　　1.向HIS軟件試用單位發(fā)放《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件用戶使用情況調(diào)查問卷》（見附二），保證問卷的回收數(shù)量不低于申請?jiān)u審規(guī)定的用戶單位數(shù)量；

　　2.實(shí)地調(diào)查用戶單位的使用情況；

　　（三）擬定醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件測試大綱和模擬測試數(shù)據(jù)，并根據(jù)測試大綱和模擬數(shù)據(jù)對申請?jiān)u審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件進(jìn)行審查和測試；

　　（四）檢查軟件標(biāo)準(zhǔn)化以及信息分類編碼符合衛(wèi)生部有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的情況；

　　（五）形成軟件測試報(bào)告，提交評審委員會(huì)審議。

　　軟件測試組全體成員以集中測試的方式為主。如果回收的問卷不能確定該軟件達(dá)到了申請?jiān)u審的條件，或者用戶單位反映使用情況不好，則應(yīng)推遲或者停止評審。

　　第十八條　軟件測試報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）測試工作的主要工作步驟和內(nèi)容；

　　（二）對測試的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件提出的建議修改和必須限期修改的意見，以及開發(fā)單位的修改情況、測試組對修改內(nèi)容的審查情況等；

　　（三）對測試的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的基本評價(jià)。

　　第十九條　對于軟件測試組認(rèn)為不能提交評審委員會(huì)審議的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件，應(yīng)當(dāng)向評審委員會(huì)提出書面報(bào)告。

　　第二十條　評審委員會(huì)對測試組提交的測試報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真的審議，發(fā)現(xiàn)所提交的資料不充分或者評價(jià)不準(zhǔn)確的，要責(zé)成測試組進(jìn)行修改補(bǔ)充或者重新測試。

　　第二十一條　評審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)結(jié)合測試組的報(bào)告，對申請?jiān)u審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件進(jìn)行審查，提出評審意見，報(bào)組織評審的衛(wèi)生部門審批。評審意見的通過方式，可由評審委員會(huì)主任決定，可以召開全體會(huì)議討論后以無記名投票方式通過，也可以用通信方式表決通過。評審委員會(huì)的評審意見必須獲得三分之二以上（含三分之二）評審委員同意才能通過。評審意見主要包括以下內(nèi)容：

　　（一）進(jìn)行評審的日期、地點(diǎn)和工作方式；

　　（二）是否同意測試組報(bào)告對軟件的評價(jià)；

　　（三）評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的名稱和版本號，通過或不通過評審的功能模塊名稱；

　　（四）評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的使用范圍；

　　（五）對軟件開發(fā)銷售單位售后服務(wù)的要求。

　　第二十二條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對評審委員會(huì)的評審意見進(jìn)行審查。經(jīng)審查同意通過評審的，將以正式文件通知推薦單位和申請?jiān)u審單位，并核發(fā)由衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一印制的《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審合格證》。

　　第二十三條　省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）在每年年底，應(yīng)當(dāng)將推薦評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件，按照《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審?fù)扑]表》（格式見附一）報(bào)衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　第二十四條　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件重新進(jìn)行評審的程序可適當(dāng)簡化。

　　第二十五條　醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件開發(fā)經(jīng)銷單位經(jīng)銷醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件必須遵守下列規(guī)定：

　　（一）軟件價(jià)格合理，并明碼標(biāo)價(jià)；

　　（二）承擔(dān)用戶使用軟件的培訓(xùn)、軟件維護(hù)、軟件版本更新、應(yīng)用咨詢等項(xiàng)售后服務(wù)工作，并對其分支機(jī)構(gòu)及代理銷售機(jī)構(gòu)的售后服務(wù)工作承擔(dān)責(zé)任；

　　（三）向用戶單位提供衛(wèi)生部印制的《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審合格證》；

　　（四）據(jù)實(shí)進(jìn)行廣告宣傳，不得采用不正當(dāng)手段進(jìn)行市場競爭；

　　（五）在每年二月底前，將上一年度的用戶情況（見附三）報(bào)衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，以便衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組對用戶使用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件的情況進(jìn)行調(diào)查；

　　（六）每兩年向組織評審的衛(wèi)生部門報(bào)告軟件更新的情況。

　　第二十六條　衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組對通過評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件開發(fā)銷售單位的軟件宣傳、售后服務(wù)情況進(jìn)行監(jiān)督：

　　（一）監(jiān)督其按照評審意見進(jìn)行廣告宣傳，對夸大或者容易引起誤解的宣傳，要及時(shí)進(jìn)行糾正、制止；

　　（二）每年將對通過評審的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件用戶進(jìn)行一次抽樣調(diào)查；

　　（三）對抽樣調(diào)查結(jié)果，采用適當(dāng)方式予以公布。

　　第二十七條　凡有下列情況者，衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組可以取消其醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件通過評審資格，收回頒發(fā)的《醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審合格證》：

　　（一）售后服務(wù)水平較差，經(jīng)限期整頓后仍沒有較大改進(jìn)的；

　　（二）進(jìn)行不實(shí)廣告宣傳，采用不正當(dāng)手段進(jìn)行市場競爭，不聽從勸告，情節(jié)嚴(yán)重的；

　　（三）連續(xù)兩次不按照規(guī)定報(bào)送用戶情況和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件版本更新情況，及其它有關(guān)情況的；

　　（四）有二分之一的用戶對其醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件不滿意的；

　　（五）對醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件進(jìn)行了錯(cuò)誤的改進(jìn)，造成用戶不能正常進(jìn)行操作的。

　　第二十八條　組織醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件評審工作發(fā)生的費(fèi)用開支，包括聘請?jiān)u審人員和審查人員的技術(shù)咨詢費(fèi)、衛(wèi)生部門對用戶情況調(diào)查費(fèi)用等，由申請?jiān)u審單位負(fù)擔(dān)。

　　第二十九條　醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件（HIS）按本辦法管理，其他計(jì)算機(jī)軟件仍執(zhí)行《衛(wèi)生系統(tǒng)計(jì)算機(jī)軟件評審辦法》（衛(wèi)計(jì)算發(fā)[1996］第4號）。

　　第三十條　在軍隊(duì)內(nèi)部推廣應(yīng)用的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件由解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理（但進(jìn)入地方醫(yī)院前的軟件產(chǎn)品也應(yīng)按本管理辦法進(jìn)行評審。）

　　第三十一條　本辦法由衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起試行。