各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發〔2003〕65號）和國家食品藥品監督管理局等8部（局）《關于印發〈食品藥品放心工程實施方案〉的通知》（國食藥監辦〔2003〕174號）精神，國家食品藥品監督管理局決定從11月上旬開始，組織對各省（區、市）貫徹實施食品藥品放心工程，開展藥品專項整治工作情況進行督查。現就有關事宜通知如下：

　　一、督查時間

　　2003年11月上旬開始，到12月中旬結束。

　　二、督查內容

　　（一）藥品放心工程工作部署、實施情況。

　　1．組織機構及具體行動方案制定、落實情況；

　　2．.藥品、醫療器械生產、經營、使用單位及市場排查摸底情況；

　　3．主要做法及取得的成績和經驗。

　　（二）查處無證生產經營行為，打擊制售假劣藥品醫療器械違法活動開展情況。

　　1．與公安部門開展聯合打擊制售假劣藥品醫療器械專項行動確定的重點督辦案件查處落實情況；

　　2．查處生產、經營、使用無證醫療器械工作情況。凡是列入《國家重點監督醫療器械目錄》的產品均為檢查重點。

　　（三）中藥材專業市場整治工作開展情況。

　　1．對中藥材專業市場銷售各種中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材、假劣中藥材及其他藥品的查處工作開展情況；

　　2．中藥材專業市場實行企業化管理情況；

　　3．落實4部（局、辦）《關于開展中藥材專業市場專項整治工作的緊急通知》（國食藥監市〔2003〕155號）及其它情況。

　　（四）規范藥品生產經營秩序，推進農村藥品監督供應網絡建設情況。

　　1．對藥品批發企業買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經營許可證》，吸納他人掛靠經營等違法違規行為進行檢查。重點檢查各地對上述違法違規行為的處理落實情況；

　　2．流通領域藥品分類管理工作情況；

　　3．GMP、GSP認證工作開展情況。對已經完成GMP、GSP認證企業開展跟蹤檢查工作情況，以及對監督檢查中發現和群眾舉報的違規企業查處情況；

　　4．農村藥品監督供應網絡建設工作情況；

　　5．新開辦藥品生產、經營企業的審批情況，以及對藥品生產、經營企業日常監督檢查情況。

　　（五）加強藥品審批管理工作情況。

　　1．對執行《藥品注冊管理辦法》情況進行檢查。重點檢查執行程序和辦理時限情況；

　　2．對國家藥品標準執行情況進行檢查。重點檢查取消地方藥品標準的落實情況。

　　（六）特殊藥品監管工作情況。

　　1．是否結合本地區實際，認真貫徹全國特殊藥品監管工作會議的部署，真正落實監管責任制，強化特殊藥品的日常監管工作；

　　2．對經營和使用第二類精神藥品的違法、違規行為是否依法處罰到位；

　　3．是否完成本地區第二類精神藥品批發、零售企業的資格認定工作，并向社會公告；是否存在擅自經營以及不憑處方或超劑量銷售第二類精神藥品情況。

　　（七）藥品不良反應監測管理情況。

　　1．貫徹落實《藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法》中有關藥品不良反應監測要求方面的舉措；

　　2．提高藥品不良反應病例報告率和報告質量的措施；

　　3．對《藥品不良反應信息通報》的品種，開展跟蹤監測和調查的情況。

　　（八）藥品廣告審查工作及虛假藥品、醫療器械廣告查處情況。

　　1．藥品、醫療器械廣告的審批質量；

　　2．監督檢查藥品、醫療器械廣告發布的工作情況。

　　（九）實施藥品放心工程宣傳工作開展情況。

　　（十）醫療器械專項治理的督查工作，請按4部(局、辦)《關于實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知》（國食藥監械〔2003〕233號）要求進行。

　　三、督查方式

　　藥品專項整治督查工作采用各省（區、市）食品藥品監管局（藥品監管局）自查和國家食品藥品監管局組織抽查相結合的方式，分三個階段進行。

　　第一階段：自查階段。11月底前，各省（區、市）食品藥品監管局(藥品監管局)結合本地區實施藥品放心工程重點內容組織自查，并將自查情況報我局。

　　第二階段：抽查階段。十二月上旬起，國家食品藥品監管局根據各地自查情況及實施藥品放心工程重點內容有針對性地組織抽查，同時根據面上的情況或重大突出問題進一步督查督辦。

　　第三階段：總結階段。十二月下旬，各省（區、市）食品藥品監管局（藥品監管局）對本地區實施藥品放心工程情況進行全面總結，并上報國家食品藥品監管局。

　　國家有關部門對中藥材專業市場專項整治工作的聯合檢查，按4部（局、辦）《關于開展中藥材專業市場專項整治工作的緊急通知》（國食藥監市〔2003〕155號）安排進行。

　　國家食品藥品監督管理局
　二○○三年十月三十日