第一章　總則

　　第一條　為加強中藥經營企業質量管理，規范企業經營行為，根據國家有關法律、法規，制定本《規范》。

　　第二條　本《規范》是中藥經營企業質量管理的準則，適用于中華人民共和國境內所有經營中藥的企業。

　　第三條　中藥經營企業要運用科學的管理手段和方法，提高企業質量管理水平。

　　第二章　人員

　　第四條　中藥經營企業必須配備一定數量的、與經營規模和經營范圍相適應的專業技術人員，在關鍵崗位逐步配備執業中藥師。

　　第五條　中藥經營企業要安排專業技術人員，負責質量管理和技術把關。

　　（1）大型企業應配備副主任中藥師以上的專業技術人員或相應專業高級工程師；中型企業應配備主管中藥師或相應專業工程師以上專業技術人員；小型企業應配備中藥師或相應專業助理工程師以上專業技術人員。

　　（2）經營中藥材、中藥飲片的批發企業，要有兩名主管中藥師在崗。

　　（3）零售藥店經營中藥飲片，至少有一名中藥師在崗。

　　第六條　中藥經營企業負責人應具有現代科學管理知識和一定的中藥專業知識及相應的專業技術職稱，能夠在各經營環節中組織實施本《規范》，并對企業的質量管理以及所經營的藥品質量負全部責任。

　　第七條　中藥經營企業質量管理機構負責人，應具有良好的業務素質以及相應的專業技術職稱，對企業的藥品質量負管理、監督責任。

　　中藥經營企業檢驗機構負責人必須具有相應的專業技術職稱。

　　第八條　從事經營、質量管理、檢驗、驗收和計量的專職人員，均要具備高中以上文化水平，且經過專業培訓，考核合格后持證上崗。

　　第九條　中藥經營企業應制訂職工培訓規劃和年度培訓計劃，對職工進行相關法律、法規和崗位技術培訓，定期考核，建立職工教育檔案。

　　中藥經營企業應對新職工進行相應的專業崗位培訓，考試合格后上崗。

　　第十條　直接接觸藥品的人員，每年必須進行一次健康檢查。對嚴重皮膚病、傳染病、隱性傳染病和精神病患者，應調離直接接觸藥品的工作崗位。

　　第三章　設施與設備

　　第十一條　中藥經營企業的經營場所應整潔、明亮。營業場所、倉儲、質檢機構的用房應嚴格分開。批發企業應設有樣品陳列室（柜）。

　　第十二條　中藥經營企業應有與其經營規模相適應的倉儲條件。倉庫庫區應有整潔的環境，排水通暢，地面平整，不易起塵，無污染源。倉儲區必須與生活區、行政區分開。

　　第十三條　倉庫內應劃分出以下專用場所：

　　（一）待驗區、發貨區、合格品區、不合格品區；

　　（二）毒性、麻醉中藥專用倉庫或專柜；

　　（三）貴細中藥的專庫或專柜；

　　（四）經營中藥飲片的批發企業要設零貨稱取專庫。

　　第十四條　倉庫應有以下設施：

　　（一）防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染設施；

　　（二）通風、避光、隔熱、低溫、冷藏設施；

　　（三）調節和測定溫濕度的設施；

　　（四）符合安全要求的照明設施；

　　（五）貨架、隔板（地架）等隔離設施；

　　（六）必要的衡器具。

　　第十五條　有飲片零售業務的企業，應具有與經營規模相應的調劑場所、設施和器具。

　　第十六條　中藥經營企業必須具備與其經營品種和規模相適應的檢驗場所和常用檢驗儀器、設備。

　　第十七條　分裝貴細類中藥材應有符合要求的分裝室。

　　第十八條　中藥經營企業應在藥品經營、倉儲管理及信息處理等環節，逐步推行計算機應用技術。

　　第四章　質量管理

　　第十九條　中藥經營企業必須建立健全質量管理和質量保證體系，并對質量體系內各組織機構的職責、權限做出明確規定。

　　第二十條　中藥經營企業質量管理領導組織應由企業負責人和有關部門的負責人組成。其職責是：

　　（一）制定企業的質量方針、目標、規劃、計劃和規章制度，并組織實施；

　　（二）行使企業的質量決策和指揮職能，負責建立企業質量體系。

　　第二十一條　中藥經營企業必須設置專職質量管理部門，直屬企業主要行政負責人領導，行使質量管理以及藥品檢驗、驗收和綜合質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有仲裁權。

　　第二十二條　中藥經營企業質量管理部門的主要職責：

　　（一）貫徹、實施有關質量管理工作的法律、法規和規章；

　　（二）制定企業質量管理制度、管理程序，組織對經營藥品進行質量檢查，對質量工作進行指導、監督；

　　（三）收集、分析企業內外質量管理信息，建立質量檔案，負責質量查詢和咨詢；

　　（四）負責藥品的驗證和對報廢藥品處理、銷毀的監督；

　　（五）參與組織質量管理教育、培訓；

　　（六）推廣應用先進的質量管理方法，組織推進質量管理改進活動；

　　（七）負責對企業首次經營品種（含同品種不同生產企業及改規格、改包裝等）的審核、評價及對供貨方質量保證體系的調查；

　　（八）負責計量管理工作；

　　（九）主持對質量事故的處理。

　　第二十三條　中藥經營企業質量管理部門應設置質量檢驗機構。質量檢驗機構應經有關主管部門認可。

　　第二十四條　質量檢驗機構的主要職責：

　　（一）收集經營藥品的質量標準，建立標準檔案；

　　（二）制定企業藥品質量檢驗制度，執行檢驗操作規程；

　　（三）對抽檢和送檢的藥品進行檢驗。出具檢驗報告。

　　第二十五條　中藥經營企業應設置質量驗收組，受質量管理部門業務指導。

　　第二十六條　大、中型批發企業應建立藥品養護組織，小型批發企業和零售企業應配備藥品養護員。

　　第二十七條　中藥經營企業應制定以下質量管理制度，并組織實施、檢查和考核：

　　（一）各級質量責任制度；

　　（二）質量否決權制度；

　　（三）質量檢驗與標準管理制度；

　　（四）業務經營質量管理制度；

　　（五）藥品驗收、保管、養護和復核制度；

　　（六）特殊藥品與貴細藥品管理制度；

　　（七）藥品質量定期檢查制度；

　　（八）效期藥品質量管理制度；

　　（九）調劑配方管理制度；

　　（十）藥品分裝、拆零管理制度；

　　（十一）退貨與不合格藥品管理制度；

　　（十二）質量事故報告制度；

　　（十三）用戶訪問、咨詢與投訴管理制度；

　　（十四）質量教育管理制度；

　　（十五）質量信息管理制度；

　　（十六）首次經營品種質量審核制度；

　　（十七）計量管理制度；

　　（十八）衛生管理制度。

　　第二十八條　中藥經營企業應建立質量檔案。各項質量記錄做到準確、清晰、完整，并保存3～5年。

　　第五章　采購

　　第二十九條　中藥經營企業應根據市場需求，結合庫存分析和藥品特性編制采購計劃。

　　第三十條　簽訂藥品購銷合同必須執行《中華人民共和國經濟合同法》，并注明質量條款。

　　第三十一條　中藥經營企業應嚴格把握進貨渠道，建立供貨單位目錄，與供貨單位建立相對穩定的關系，做到進貨渠道明確、責任感、交易規范。

　　第三十二條　中藥采購必須遵循下列原則：

　　（一）中藥飲片、中成藥必須從持有《藥品生產（經營）企業合格證》、《藥品生產（經營）企業許可證》和《營業執照》的藥品生產企業或藥品經營企業購進，嚴禁從非法渠道購進；

　　（二）具有毒性中藥經營資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從毒性中藥飲片的定點生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進；

　　（三）對同類產品應優先采購通過藥品GMP認證的藥品生產企業所生產的藥品；

　　第三十三條　采購的中藥必須符合下列要求：

　　（一）藥品質量符合國家藥品標準及省、自治區、直轄市藥品標準；

　　（二）采購地區性民間習用藥材，應符合購進地的省、市、自治區習用藥材標準或在省、自治區、直轄市衛生行政部門登記注冊的品種；

　　（三）中成藥必須有注冊商標、批準文號、生產批號；

　　（四）中藥飲片質量必須符合國家藥品標準和省、自治區、直轄市炮制規范；

　　（五）包裝和標志必須符合有關規定和儲運要求。

　　第三十四條　采購進口藥品和毒性、麻醉中藥，必須認真執行《進口藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》及有關規定。

　　第三十五條　首次經營的品種，必須由業務部門報質量管理部門認定后，方可經營。

　　第三十六條　財務部門應對藥品質量實行財務監督。藥品入庫憑證付款聯上無驗收人員簽章的，應拒絕付款。

　　第六章　檢驗

　　第三十七條　質量檢驗機構在以下情況應抽樣檢驗：

　　（一）法定標準中有鑒別、檢查和含量測定項目的中藥材和中藥飲片；

　　（二）對質量有疑問的藥品；

　　（三）質量不穩定的藥品；

　　（四）儲存時間長的藥品；

　　（五）保管養護中應抽驗的藥品；

　　（六）首次經營的藥品；

　　（七）退回的藥品。

　　第三十八條　質量檢驗和驗收的依據：

　　（一）《中華人民共和國藥典》、衛生部藥品標準、進口藥材標準；省、自治區、直轄市藥品標準、藥材標準、炮制規范和地區性習用藥材標準；

　　（二）購銷合同上注明的質量條款。

　　第三十九條　中藥材抽樣要嚴格執行《中華人民共和國藥典》規定。

　　第四十條　對入庫藥品應逐批驗收，做好記錄。驗收內容：

　　（一）中藥材依據法定標準和購銷合同，檢查品名、質量、規格等級、數量、件數、供貨單位以及包裝是否符合規定；

　　（二）中藥飲片依據法定標準和購銷合同檢查品名、質量、規格、數量、生產廠名、產品合格證、生產批號或生產日期以及包裝是否符合規定。驗收毒性中藥材的飲片，必須檢查生產企業是否具有生產毒性中藥飲片的資格；

　　（三）中成藥依據法定標準檢查品名、質量、產品合格證、批準文號、生產批號、注冊商標、標簽、包裝、規格、數量、生產廠名、說明書；

　　（四）進口藥品憑口岸藥品檢驗所檢驗報告書或加蓋供貨單位紅色印章的口岸藥品檢驗所檢驗報告書復印件進行驗收；

　　（五）毒性、麻醉、貴細中藥須由兩人共同逐件驗收，如發現短缺，要查明原因，做好記錄。

　　驗收合格的藥品經簽字后入庫。不合格的、未經驗收的不準入庫。

　　第四十一條　發生以下情況之一者，驗收人員有權拒收：

　　（一）假藥、劣藥；

　　（二）注冊商標、批準文號、生產批號、生產廠名和產品合格證不全的藥品；

　　（三）貨單不符、質量異常、包裝和標志不符合規定的藥品。

　　第四十二條　在驗收時，對真偽、優劣難以確定或質量有疑問的藥品，必須報質量檢驗部門進行檢驗。

　　第四十三條　對驗收中發現有質量問題的藥品要做好記錄，單獨存放，標志明顯，并按規定處理。

　　第四十四條　退回藥品必須重新驗收的檢驗，符合標準的，方可重新銷售。

　　第四十五條　驗收、檢驗的原始記錄和檢驗報告書要按年度裝訂成冊，保存5年。

　　第七章　儲存

　　第四十六條　藥品儲存和養護要做到安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗，收發迅速，避免事故。

　　第四十七條　根據藥品特性及儲存要求，實行分類儲存。藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、藥品與殺蟲滅鼠藥必須分庫或分室存放；內服藥與外用藥、性質相互影響以及容易串味的藥品應分室或分區存放。

　　第四十八條　長期儲存、受壓易自燃的中藥應定期翻碼倒垛，加強檢查。

　　第四十九條　藥品儲存應實行色標管理。合格品——綠色；待驗品——黃色：不合格品——紅色。

　　第五十條　毒性、麻醉中藥應專庫或專柜存放，并建立相應的養護和安全措施，實行雙人、雙鎖、專帳保管，并有明顯的毒性、麻醉藥品標志，做到帳、貨、卡相符。

　　第五十一條　堆疊垛碼規范，并按照藥品包裝上的圖示要求，安全操作，文明作業。

　　第五十二條　藥品出庫要堅持“先進先出”、“先產先出”、“近期先出”、“易變先出”的原則。

　　第五十三條　藥品出庫應認真檢查，變質、過期及包裝不符合規定的藥品嚴禁發貨。毒性、麻醉中藥發貨要雙人核對。

　　第五十四條　藥品養護工作職能：

　　（一）配合保管人員對藥品進行合理儲存；

　　（二）檢查庫存藥品的儲存條件是否符合質量要求，并能根據藥品質量情況，及時調整；

　　（三）根據中藥的特性，對容易蟲蛀、泛油、變色、潮解、風化、融化、揮發的品種，采取針對性的養護措施，做好養護記錄；

　　（四）對庫存藥品定期進行質量抽查，發現問題提出意見，及時處理；

　　（五）建立藥品養護檔案。

　　第五十五條　定期對各種養護設備和監控儀器進行檢查、校正。

　　第五十六條　對重點品種和質量容易發生變化的品種要留樣觀察，分析質量變化的原因和規律，為加強質量控制，進行科學養護，確定合理儲存期提供依據。

　　第八章　銷售

　　第五十七條　企業應建立以質量為中心的社會承諾制，強化企業自我約束機制。

　　第五十八條　藥品營銷宣傳必須執行國家有關法律、法規。

　　第五十九條　中藥經營企業應制訂經營品種目錄。

　　第六十條　批發企業不得將藥品銷售給無“兩證一照”的經營單位和未經當地衛生行政部門批準的醫療機構。

　　第六十一條　批發企業銷售人員必須準確介紹藥品功能、質量情況及注意事項。

　　第六十二條　銷售進口藥品和毒性、麻醉中藥應執行《進口藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》等有關規定。

　　第六十三條　嚴禁銷售假藥、劣藥、質量不合格及包裝不符合規定的藥品。

　　第六十四條　批發企業發貨時做好銷售記錄。內容包括購貨單位、品名、質量情況、規格、數量、生產單位、生產批號、發貨日期，并有發貨人、復核人簽名。

　　第六十五條　裝卸、運輸藥品應按包裝標志正確操作，并有遮雨、防曬措施。

　　第六十六條　建立用戶訪問和聯系制度。收集用戶對藥品質量和服務質量的意見，定期分析匯總，并向有關部門通報。

　　第六十七條　零售企業藥品陳列，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，內服藥與外用藥分開，一般藥與易串味藥分開。藥品標簽的填寫要準確規范。

　　第六十八條　零售企業營業員必須準確介紹藥品的功能主治、用法、用量和注意事項，拆零銷售的藥品，包裝上必須注明藥品名稱、原批號、用法和用量。

　　第六十九條　零售企業設有飲片配方的必須執行《藥品零售企業飲片質量管理辦法》。

　　第七十條　零售企業要開展中藥傳統特色服務，為顧客提供方便。

　　第七十一條　零售企業要制訂服務規范，張掛醒目。建立相應的獎懲制度，定期檢查考核。

　　第七十二條　零售企業對顧客投訴要認真處理，維護消費者合法權益。

　　第九章　附則

　　第七十三條　本《規范》自發布之日起施行。1989年由國家中醫藥管理局發布的《中藥商業質量管理規范（試行）》同時廢止。