第一章　總則

　　第一條　為加強中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本《規(guī)范》。

　　第二條　本《規(guī)范》是中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)所有經(jīng)營中藥的企業(yè)。

　　第三條　中藥經(jīng)營企業(yè)要運用科學(xué)的管理手段和方法，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　第二章　人員

　　第四條　中藥經(jīng)營企業(yè)必須配備一定數(shù)量的、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，在關(guān)鍵崗位逐步配備執(zhí)業(yè)中藥師。

　　第五條　中藥經(jīng)營企業(yè)要安排專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和技術(shù)把關(guān)。

　　（1）大型企業(yè)應(yīng)配備副主任中藥師以上的專業(yè)技術(shù)人員或相應(yīng)專業(yè)高級工程師；中型企業(yè)應(yīng)配備主管中藥師或相應(yīng)專業(yè)工程師以上專業(yè)技術(shù)人員；小型企業(yè)應(yīng)配備中藥師或相應(yīng)專業(yè)助理工程師以上專業(yè)技術(shù)人員。

　　（2）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)，要有兩名主管中藥師在崗。

　　（3）零售藥店經(jīng)營中藥飲片，至少有一名中藥師在崗。

　　第六條　中藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有現(xiàn)代科學(xué)管理知識和一定的中藥專業(yè)知識及相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，能夠在各經(jīng)營環(huán)節(jié)中組織實施本《規(guī)范》，并對企業(yè)的質(zhì)量管理以及所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　第七條　中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，對企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)管理、監(jiān)督責(zé)任。

　　中藥經(jīng)營企業(yè)檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第八條　從事經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗、驗收和計量的專職人員，均要具備高中以上文化水平，且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。

　　第九條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂職工培訓(xùn)規(guī)劃和年度培訓(xùn)計劃，對職工進行相關(guān)法律、法規(guī)和崗位技術(shù)培訓(xùn)，定期考核，建立職工教育檔案。

　　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對新職工進行相應(yīng)的專業(yè)崗位培訓(xùn)，考試合格后上崗。

　　第十條　直接接觸藥品的人員，每年必須進行一次健康檢查。對嚴(yán)重皮膚病、傳染病、隱性傳染病和精神病患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。

　　第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第十一條　中藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)整潔、明亮。營業(yè)場所、倉儲、質(zhì)檢機構(gòu)的用房應(yīng)嚴(yán)格分開。批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室（柜）。

　　第十二條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫庫區(qū)應(yīng)有整潔的環(huán)境，排水通暢，地面平整，不易起塵，無污染源。倉儲區(qū)必須與生活區(qū)、行政區(qū)分開。

　　第十三條　倉庫內(nèi)應(yīng)劃分出以下專用場所：

　　（一）待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)；

　　（二）毒性、麻醉中藥專用倉庫或?qū)９瘢?/p>

　　（三）貴細(xì)中藥的專庫或?qū)９瘢?/p>

　　（四）經(jīng)營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)要設(shè)零貨稱取專庫。

　　第十四條　倉庫應(yīng)有以下設(shè)施：

　　（一）防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染設(shè)施；

　　（二）通風(fēng)、避光、隔熱、低溫、冷藏設(shè)施；

　　（三）調(diào)節(jié)和測定溫濕度的設(shè)施；

　　（四）符合安全要求的照明設(shè)施；

　　（五）貨架、隔板（地架）等隔離設(shè)施；

　　（六）必要的衡器具。

　　第十五條　有飲片零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相應(yīng)的調(diào)劑場所、設(shè)施和器具。

　　第十六條　中藥經(jīng)營企業(yè)必須具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗場所和常用檢驗儀器、設(shè)備。

　　第十七條　分裝貴細(xì)類中藥材應(yīng)有符合要求的分裝室。

　　第十八條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品經(jīng)營、倉儲管理及信息處理等環(huán)節(jié)，逐步推行計算機應(yīng)用技術(shù)。

　　第四章　質(zhì)量管理

　　第十九條　中藥經(jīng)營企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，并對質(zhì)量體系內(nèi)各組織機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限做出明確規(guī)定。

　　第二十條　中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人組成。其職責(zé)是：

　　（一）制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計劃和規(guī)章制度，并組織實施；

　　（二）行使企業(yè)的質(zhì)量決策和指揮職能，負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量體系。

　　第二十一條　中藥經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置專職質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)主要行政負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，行使質(zhì)量管理以及藥品檢驗、驗收和綜合質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有仲裁權(quán)。

　　第二十二條　中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　（一）貫徹、實施有關(guān)質(zhì)量管理工作的法律、法規(guī)和規(guī)章；

　　（二）制定企業(yè)質(zhì)量管理制度、管理程序，組織對經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢查，對質(zhì)量工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督；

　　（三）收集、分析企業(yè)內(nèi)外質(zhì)量管理信息，建立質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和咨詢；

　　（四）負(fù)責(zé)藥品的驗證和對報廢藥品處理、銷毀的監(jiān)督；

　　（五）參與組織質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)；

　　（六）推廣應(yīng)用先進的質(zhì)量管理方法，組織推進質(zhì)量管理改進活動；

　　（七）負(fù)責(zé)對企業(yè)首次經(jīng)營品種（含同品種不同生產(chǎn)企業(yè)及改規(guī)格、改包裝等）的審核、評價及對供貨方質(zhì)量保證體系的調(diào)查；

　　（八）負(fù)責(zé)計量管理工作；

　　（九）主持對質(zhì)量事故的處理。

　　第二十三條　中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)。質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)經(jīng)有關(guān)主管部門認(rèn)可。

　　第二十四條　質(zhì)量檢驗機構(gòu)的主要職責(zé)：

　　（一）收集經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)檔案；

　　（二）制定企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗制度，執(zhí)行檢驗操作規(guī)程；

　　（三）對抽檢和送檢的藥品進行檢驗。出具檢驗報告。

　　第二十五條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收組，受質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第二十六條　大、中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護組織，小型批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)配備藥品養(yǎng)護員。

　　第二十七條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度，并組織實施、檢查和考核：

　　（一）各級質(zhì)量責(zé)任制度；

　　（二）質(zhì)量否決權(quán)制度；

　　（三）質(zhì)量檢驗與標(biāo)準(zhǔn)管理制度；

　　（四）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

　　（五）藥品驗收、保管、養(yǎng)護和復(fù)核制度；

　　（六）特殊藥品與貴細(xì)藥品管理制度；

　　（七）藥品質(zhì)量定期檢查制度；

　　（八）效期藥品質(zhì)量管理制度；

　　（九）調(diào)劑配方管理制度；

　　（十）藥品分裝、拆零管理制度；

　　（十一）退貨與不合格藥品管理制度；

　　（十二）質(zhì)量事故報告制度；

　　（十三）用戶訪問、咨詢與投訴管理制度；

　　（十四）質(zhì)量教育管理制度；

　　（十五）質(zhì)量信息管理制度；

　　（十六）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；

　　（十七）計量管理制度；

　　（十八）衛(wèi)生管理制度。

　　第二十八條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檔案。各項質(zhì)量記錄做到準(zhǔn)確、清晰、完整，并保存3～5年。

　　第五章　采購

　　第二十九條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求，結(jié)合庫存分析和藥品特性編制采購計劃。

　　第三十條　簽訂藥品購銷合同必須執(zhí)行《中華人民共和國經(jīng)濟合同法》，并注明質(zhì)量條款。

　　第三十一條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把握進貨渠道，建立供貨單位目錄，與供貨單位建立相對穩(wěn)定的關(guān)系，做到進貨渠道明確、責(zé)任感、交易規(guī)范。

　　第三十二條　中藥采購必須遵循下列原則：

　　（一）中藥飲片、中成藥必須從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進，嚴(yán)禁從非法渠道購進；

　　（二）具有毒性中藥經(jīng)營資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從毒性中藥飲片的定點生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進；

　　（三）對同類產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先采購?fù)ㄟ^藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品；

　　第三十三條　采購的中藥必須符合下列要求：

　　（一）藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）采購地區(qū)性民間習(xí)用藥材，應(yīng)符合購進地的省、市、自治區(qū)習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)或在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門登記注冊的品種；

　　（三）中成藥必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號；

　　（四）中藥飲片質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范；

　　（五）包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

　　第三十四條　采購進口藥品和毒性、麻醉中藥，必須認(rèn)真執(zhí)行《進口藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條　首次經(jīng)營的品種，必須由業(yè)務(wù)部門報質(zhì)量管理部門認(rèn)定后，方可經(jīng)營。

　　第三十六條　財務(wù)部門應(yīng)對藥品質(zhì)量實行財務(wù)監(jiān)督。藥品入庫憑證付款聯(lián)上無驗收人員簽章的，應(yīng)拒絕付款。

　　第六章　檢驗

　　第三十七條　質(zhì)量檢驗機構(gòu)在以下情況應(yīng)抽樣檢驗：

　　（一）法定標(biāo)準(zhǔn)中有鑒別、檢查和含量測定項目的中藥材和中藥飲片；

　　（二）對質(zhì)量有疑問的藥品；

　　（三）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品；

　　（四）儲存時間長的藥品；

　　（五）保管養(yǎng)護中應(yīng)抽驗的藥品；

　　（六）首次經(jīng)營的藥品；

　　（七）退回的藥品。

　　第三十八條　質(zhì)量檢驗和驗收的依據(jù)：

　　（一）《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)；省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范和地區(qū)性習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）購銷合同上注明的質(zhì)量條款。

　　第三十九條　中藥材抽樣要嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

　　第四十條　對入庫藥品應(yīng)逐批驗收，做好記錄。驗收內(nèi)容：

　　（一）中藥材依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同，檢查品名、質(zhì)量、規(guī)格等級、數(shù)量、件數(shù)、供貨單位以及包裝是否符合規(guī)定；

　　（二）中藥飲片依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同檢查品名、質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期以及包裝是否符合規(guī)定。驗收毒性中藥材的飲片，必須檢查生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)毒性中藥飲片的資格；

　　（三）中成藥依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢查品名、質(zhì)量、產(chǎn)品合格證、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、標(biāo)簽、包裝、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、說明書；

　　（四）進口藥品憑口岸藥品檢驗所檢驗報告書或加蓋供貨單位紅色印章的口岸藥品檢驗所檢驗報告書復(fù)印件進行驗收；

　　（五）毒性、麻醉、貴細(xì)中藥須由兩人共同逐件驗收，如發(fā)現(xiàn)短缺，要查明原因，做好記錄。

　　驗收合格的藥品經(jīng)簽字后入庫。不合格的、未經(jīng)驗收的不準(zhǔn)入庫。

　　第四十一條　發(fā)生以下情況之一者，驗收人員有權(quán)拒收：

　　（一）假藥、劣藥；

　　（二）注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名和產(chǎn)品合格證不全的藥品；

　　（三）貨單不符、質(zhì)量異常、包裝和標(biāo)志不符合規(guī)定的藥品。

　　第四十二條　在驗收時，對真?zhèn)巍?yōu)劣難以確定或質(zhì)量有疑問的藥品，必須報質(zhì)量檢驗部門進行檢驗。

　　第四十三條　對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品要做好記錄，單獨存放，標(biāo)志明顯，并按規(guī)定處理。

　　第四十四條　退回藥品必須重新驗收的檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)的，方可重新銷售。

　　第四十五條　驗收、檢驗的原始記錄和檢驗報告書要按年度裝訂成冊，保存5年。

　　第七章　儲存

　　第四十六條　藥品儲存和養(yǎng)護要做到安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗，收發(fā)迅速，避免事故。

　　第四十七條　根據(jù)藥品特性及儲存要求，實行分類儲存。藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、藥品與殺蟲滅鼠藥必須分庫或分室存放；內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響以及容易串味的藥品應(yīng)分室或分區(qū)存放。

　　第四十八條　長期儲存、受壓易自燃的中藥應(yīng)定期翻碼倒垛，加強檢查。

　　第四十九條　藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。合格品——綠色；待驗品——黃色：不合格品——紅色。

　　第五十條　毒性、麻醉中藥應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛⒔⑾鄳?yīng)的養(yǎng)護和安全措施，實行雙人、雙鎖、專帳保管，并有明顯的毒性、麻醉藥品標(biāo)志，做到帳、貨、卡相符。

　　第五十一條　堆疊垛碼規(guī)范，并按照藥品包裝上的圖示要求，安全操作，文明作業(yè)。

　　第五十二條　藥品出庫要堅持“先進先出”、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”的原則。

　　第五十三條　藥品出庫應(yīng)認(rèn)真檢查，變質(zhì)、過期及包裝不符合規(guī)定的藥品嚴(yán)禁發(fā)貨。毒性、麻醉中藥發(fā)貨要雙人核對。

　　第五十四條　藥品養(yǎng)護工作職能：

　　（一）配合保管人員對藥品進行合理儲存；

　　（二）檢查庫存藥品的儲存條件是否符合質(zhì)量要求，并能根據(jù)藥品質(zhì)量情況，及時調(diào)整；

　　（三）根據(jù)中藥的特性，對容易蟲蛀、泛油、變色、潮解、風(fēng)化、融化、揮發(fā)的品種，采取針對性的養(yǎng)護措施，做好養(yǎng)護記錄；

　　（四）對庫存藥品定期進行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)問題提出意見，及時處理；

　　（五）建立藥品養(yǎng)護檔案。

　　第五十五條　定期對各種養(yǎng)護設(shè)備和監(jiān)控儀器進行檢查、校正。

　　第五十六條　對重點品種和質(zhì)量容易發(fā)生變化的品種要留樣觀察，分析質(zhì)量變化的原因和規(guī)律，為加強質(zhì)量控制，進行科學(xué)養(yǎng)護，確定合理儲存期提供依據(jù)。

　　第八章　銷售

　　第五十七條　企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量為中心的社會承諾制，強化企業(yè)自我約束機制。

　　第五十八條　藥品營銷宣傳必須執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)。

　　第五十九條　中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂經(jīng)營品種目錄。

　　第六十條　批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給無“兩證一照”的經(jīng)營單位和未經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)。

　　第六十一條　批發(fā)企業(yè)銷售人員必須準(zhǔn)確介紹藥品功能、質(zhì)量情況及注意事項。

　　第六十二條　銷售進口藥品和毒性、麻醉中藥應(yīng)執(zhí)行《進口藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

　　第六十三條　嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥、質(zhì)量不合格及包裝不符合規(guī)定的藥品。

　　第六十四條　批發(fā)企業(yè)發(fā)貨時做好銷售記錄。內(nèi)容包括購貨單位、品名、質(zhì)量情況、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期，并有發(fā)貨人、復(fù)核人簽名。

　　第六十五條　裝卸、運輸藥品應(yīng)按包裝標(biāo)志正確操作，并有遮雨、防曬措施。

　　第六十六條　建立用戶訪問和聯(lián)系制度。收集用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見，定期分析匯總，并向有關(guān)部門通報。

　　第六十七條　零售企業(yè)藥品陳列，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥與易串味藥分開。藥品標(biāo)簽的填寫要準(zhǔn)確規(guī)范。

　　第六十八條　零售企業(yè)營業(yè)員必須準(zhǔn)確介紹藥品的功能主治、用法、用量和注意事項，拆零銷售的藥品，包裝上必須注明藥品名稱、原批號、用法和用量。

　　第六十九條　零售企業(yè)設(shè)有飲片配方的必須執(zhí)行《藥品零售企業(yè)飲片質(zhì)量管理辦法》。

　　第七十條　零售企業(yè)要開展中藥傳統(tǒng)特色服務(wù)，為顧客提供方便。

　　第七十一條　零售企業(yè)要制訂服務(wù)規(guī)范，張掛醒目。建立相應(yīng)的獎懲制度，定期檢查考核。

　　第七十二條　零售企業(yè)對顧客投訴要認(rèn)真處理，維護消費者合法權(quán)益。

　　第九章　附則

　　第七十三條　本《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。1989年由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。