第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

　　【釋義】 本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品是關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，各國對藥品的生產(chǎn)通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監(jiān)督管理機關(guān)依照法律規(guī)定的條件和程序，對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進行審查，經(jīng)審查確認符合法律規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項條件的，方予批準，發(fā)給許可證書，授予其從事藥品生產(chǎn)的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思：

　　1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準機關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2．受理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請進行審查，經(jīng)審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審批職責(zé)，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，準予開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　3．《藥品生產(chǎn)許可證》是取得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，企業(yè)應(yīng)當持《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產(chǎn)活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產(chǎn)的工商登記，不得生產(chǎn)藥品。未經(jīng)依法批準并取得《藥品生產(chǎn)許可證》而從事藥品生產(chǎn)活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　二、本條第二款對《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明的兩項主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項主要內(nèi)容是：

　　1．許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項條件重新進行全面審查；經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　2．生產(chǎn)范圍。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當根據(jù)持證企業(yè)不同的生產(chǎn)條件，標明生產(chǎn)范圍，即標明允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責(zé)任。

　　三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準。