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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第四十二條
第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
【釋義】 本條是關于對已經批準生產或者進口的藥品實行調查監測制度的規定。
一、由于科學技術發展水平的局限和人類對自身認識的不足，人們對于一些藥品的療效、作用機制等的認識可能是不全面的，有時甚至是錯誤的，一些經過嚴格審批投入臨床使用的藥品也可能會對人們的身體健康造成損害。因此，建立藥品的調查監測制度，對已經生產、進口的藥品實施調查監測，及時發現藥品生產、使用中存在的問題并采取相應的改正措施，對于保證藥品使用的安全有效，保證人體健康和生命安全，是非常必要的。為此，本條規定，國務院藥品監督管理部門應當對已經批準生產或進口的藥品組織調查。國務院藥品監督管理部門應當認真履行這一法定義務。
二、國務院藥品監督管理部門在對已經批準生產、進口的藥品進行調查時，對于有確切證據證明其療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷其藥品批準文號或者進口藥品注冊證書。
三、根據本條第二款的規定，已被撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，應當停止生產或者進口、銷售和使用。對違反規定繼續生產、進口的，根據本法第四十八條的規定，將按假藥論處。對于撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書前已經生產或者進口的藥品，由當地的藥品監督管理部門根據實際情況進行銷毀或者采取其他適當的方式進行處理。
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