第十二條 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規(guī)定標準的藥品出廠的規(guī)定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求,是通過一系列相關的技術指標來體現(xiàn)的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全,藥品生產企業(yè)對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業(yè)必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構,配備足夠的專業(yè)技術人員和必要的儀器、設備,負責對出廠的藥品實施質量檢驗,將本廠生產的藥品與國家規(guī)定的質量標準進行比較,從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品,不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準,是判斷藥品質量是否合格的法定依據(jù)。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥,會直接危及人民的用藥安全,當然必須禁止其出廠。不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片,其質量難以得到保證,也必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業(yè)內控質量標準的,應當大力提倡,但這是屬于企業(yè)經營自主權范圍內的事,不需要由法律作出規(guī)定。
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
張律師是國際經濟法學士,中華律師協(xié)會會員,專職訴訟律師,家事法律咨詢中心創(chuàng)辦人,事在人為第一批特邀法律嘉賓,網(wǎng)絡普法視頻單個點擊率過萬者。張律師座右銘:律師不但要為弱勢者伸張正義,更重要的是有伸張正義的智慧和勇氣!執(zhí)業(yè)理念:法律不保護權利上的沉睡者!為你辯護,是最有意義的事!執(zhí)業(yè)領域:房產土地糾紛、征地拆遷,婚姻家庭糾紛、勞動爭議、合同糾紛、遺產繼承、宅基地糾紛、集團訴訟等。執(zhí)業(yè)業(yè)績:張律師一次即通過國家司法考試,曾是團隊中最年輕的A牌律師,其不但專長法律,且精通“史心哲”,參與和代理案件遍布除新疆和青海外的大江南北,在從事律師職業(yè)的第一年就獲得團隊勝訴率統(tǒng)計排名前三名,案件結果屢次“三連勝”“五連勝”,被當事人稱為“絕版天才律師”“有勇有謀敢說敢做的少年英雄”,多次在二審中為當事人翻案。
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國鐵路法(2015年修正)
2015-04-24中華人民共和國保險法(2009年修正)
2009-02-28第十一屆全國人民代表大會第五次會議關于《政府工作報告》的決議
2012-03-14中華人民共和國著作權法(2010第二次修正)
2010-02-26全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和秘魯共和國關于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決定
2009-02-28中華人民共和國勞動合同法
2007-06-29第五屆全國人民代表大會第五次會議關于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的若干規(guī)定的決議(1982)
1982-12-10全國人大常委會法制工作委員會關于村民委員會和村經濟合作社的權利和關系劃分的請示的答復
1992-01-31全國人民代表大會常務委員會關于加強對法律實施情況檢查監(jiān)督的若干規(guī)定
1993-09-02全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和哈薩克斯坦共和國睦鄰友好合作條約》的決定
2003-04-26中華人民共和國職業(yè)教育法
1996-05-15全國人民代表大會常務委員會關于授權深圳市人民代表大會及其常務委員會和深圳市人民政府分別制定法規(guī)和規(guī)章在深圳經濟特區(qū)實施的決定
1992-07-01中華人民共和國政府采購法
2002-06-29全國人民代表大會常務委員會關于澳門特別行政區(qū)第十屆全國人民代表大會代表選舉會議組成的補充規(guī)定
2002-06-29中華人民共和國行政許可法
2003-08-27中華人民共和國審計法(2006年修正)
2006-02-28住房公積金管理條例(2019修正)
2019-03-24生產安全事故應急條例
2019-03-01歷史文化名城名鎮(zhèn)名村保護條例(2017修正)
2017-10-07全國社會保障基金條例
2016-03-10中華人民共和國道路交通安全法實施條例
2004-04-30機動車交通事故責任強制保險條例(2016年修正)
2016-02-06浙江省石油天然氣管道建設和保護條例
2014-07-31國務院教育督導委員會辦公室關于印發(fā)《中小學校責任督學掛牌督導規(guī)程》和《中小學校責任督學工作守則》的通知
2013-12-18國務院關于促進海關特殊監(jiān)管區(qū)域科學發(fā)展的指導意見
2012-10-27國務院辦公廳關于2011年部分節(jié)假日安排的通知
2010-12-09國務院關于進一步促進蔬菜生產保障市場供應和價格基本穩(wěn)定的通知
2010-08-27國務院辦公廳關于鼓勵和引導民間投資健康發(fā)展重點工作分工的通知
2010-07-22國務院辦公廳轉發(fā)發(fā)展改革委等部門關于加快推行合同能源管理促進節(jié)能服務產業(yè)發(fā)展意見的通知
2010-04-02國務院關于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定
2010-07-04