第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進行審評,對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。
【釋義】 本條是關(guān)于對新藥進行技術(shù)審評以及對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價管理的規(guī)定。
新藥審評,是指對申請進行臨床試驗、投入生產(chǎn)的新藥是否符合保證安全、有效的要求從技術(shù)上進行審查、作出評價,為藥品監(jiān)督管理部門審批新藥提供技術(shù)依據(jù)。藥品再評價是指運用相關(guān)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科的專門知識和方法,對已批準上市的藥品在人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等作出評價和估計,以就特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價,為最佳藥物療法提供咨詢,指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥。依照本條的規(guī)定,對新藥的審評和對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價,應(yīng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行。本條中所說的“藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員”,既包含了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已建立的國家藥品審評專家?guī)熘械膶<遥舶怂幤穼徳u技術(shù)職能機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定,組織有關(guān)專家和技術(shù)人員,認真履行對新藥的技術(shù)審評和對已生產(chǎn)的藥品進行再評價的職責(zé),以保證人民群眾用藥的安全、有效。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國公司法》的決定(2018)
2018-10-26中華人民共和國土地管理法實施條例(2011年修正)
2011-01-08中華人民共和國婦女權(quán)益保障法(2005修正)
2005-08-28中華人民共和國循環(huán)經(jīng)濟促進法
2008-08-29中華人民共和國逮捕拘留條例[失效]
1979-02-23全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國個人所得稅法》的決定(1993第一次修訂)
1993-10-31全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于《中華人民共和國香港特別行政區(qū)基本法》附年三所列全國性法律增減的決定
1997-07-01全國人大常委會關(guān)于批準《<禁止或限制使用某些可被認為具有過分傷害力或濫殺濫傷作用的常規(guī)武器公約>所附的<禁止或限制使用地雷、誘殺裝置和其他裝置的修正議書>》和《<禁止或限制使用某些可被認為具有過分傷害力或濫殺濫傷作用的常規(guī)武器公約>附加議定書的決定
1998-08-29中華人民共和國公路法(99修正)
1999-10-31全國人大常委會關(guān)于批準中國和立陶宛關(guān)于民事和刑事司法協(xié)助的條約的決定
2000-08-25全國人大常委會關(guān)于批準《中華人民共和國和秘魯共和國引渡條約》的決定
2002-10-28全國人大常委會關(guān)于批準《中華人民共和國政府和法蘭西共和國政府關(guān)于刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
2006-04-29中華人民共和國法官法
2001-06-30全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于死刑案件核準問題的決定
1981-06-10中華人民共和國國旗法
1990-06-28全國人大常委會法制工作委員會關(guān)于國營事業(yè)單位取得采礦權(quán)可以適用國營礦山企業(yè)取得采礦權(quán)的規(guī)定的答復(fù)
1989-08-15第九屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于設(shè)立第九屆全國人民代表大會專門委員會的決定
1998-03-06中華人民共和國專屬經(jīng)濟區(qū)和大陸架法
1998-06-26澳門特別行政區(qū)司法機關(guān)具體產(chǎn)生辦法
1999-07-03中華人民共和國海關(guān)稽查條例(2016修訂)
2016-06-19獸藥管理條例(2020修訂)
2020-03-27城市道路管理條例(2019修正)
2019-03-24宗教事務(wù)條例(2017修訂)
2017-08-26建設(shè)工程勘察設(shè)計管理條例(2017修正)
2017-10-17病原微生物實驗室生物安全管理條例(2018修正)
2018-03-19中華人民共和國道路交通安全法實施條例
2004-04-30國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進地理信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見
2014-01-22關(guān)于印發(fā)《中央和國家機關(guān)會議費管理辦法》的通知
2013-09-13水利事業(yè)費管理辦法
2000-03-05國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)消防工作考核辦法的通知
2013-02-26