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中華人民共和國藥品管理法釋義:第三十三條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-06 · 4925人看過

  第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

  【釋義】 本條是關于對新藥進行技術審評以及對已經批準生產的藥品進行再評價管理的規定。

  新藥審評,是指對申請進行臨床試驗、投入生產的新藥是否符合保證安全、有效的要求從技術上進行審查、作出評價,為藥品監督管理部門審批新藥提供技術依據。藥品再評價是指運用相關的藥學、醫學等學科的專門知識和方法,對已批準上市的藥品在人群中的療效、不良反應、用藥方案等作出評價和估計,以就特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價,為最佳藥物療法提供咨詢,指導和規范臨床合理用藥。依照本條的規定,對新藥的審評和對已批準生產的藥品進行再評價,應由國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員進行。本條中所說的“藥學、醫學和其他技術人員”,既包含了國務院藥品監督管理部門已建立的國家藥品審評專家庫中的專家,也包含了藥品審評技術職能機構的專業技術人員。國務院藥品監督管理部門應當依照本條的規定,組織有關專家和技術人員,認真履行對新藥的技術審評和對已生產的藥品進行再評價的職責,以保證人民群眾用藥的安全、有效。

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