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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十三條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-06 · 4925人看過

　　第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　【釋義】本條是關(guān)于對新藥進行技術(shù)審評以及對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價管理的規(guī)定。

　　新藥審評，是指對申請進行臨床試驗、投入生產(chǎn)的新藥是否符合保證安全、有效的要求從技術(shù)上進行審查、作出評價，為藥品監(jiān)督管理部門審批新藥提供技術(shù)依據(jù)。藥品再評價是指運用相關(guān)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科的專門知識和方法，對已批準上市的藥品在人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等作出評價和估計，以就特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥。依照本條的規(guī)定，對新藥的審評和對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價，應(yīng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行。本條中所說的“藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員”，既包含了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已建立的國家藥品審評專家?guī)熘械膶＜遥舶怂幤穼徳u技術(shù)職能機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，組織有關(guān)專家和技術(shù)人員，認真履行對新藥的技術(shù)審評和對已生產(chǎn)的藥品進行再評價的職責(zé)，以保證人民群眾用藥的安全、有效。

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