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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第四十一條
第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門對特定藥品在銷售前或者進口時進行強制性檢驗的規定。
一、依法對藥品進行監督檢驗是藥品監督管理部門對藥品質量實施監督管理的重要措施，一般包括日常的抽查檢驗和特定的監督檢驗。日常的抽查檢驗，是指藥品監督管理部門定期或不定期的對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品質量進行檢查和抽驗，這種檢驗屬于藥品監督管理部門的日常性監督。而本條規定的檢驗屬于特定的監督檢驗，是對一些對人體健康和生命安全影響重大或者可能存在安全性隱患，需要特別加強監督管理的藥品，在其進入市場前即銷售前或進口時實施的監督檢驗。
二、根據本條規定，在銷售前或進口時必須接受特定監督檢驗的藥品包括三類：
1．國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞以及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產品、體外免疫試劑等。目前，我國已經開始由指定的藥品監督檢驗機構對部分血液制品、體外診斷試劑實行強制性批批檢驗，確認其質量合格、沒有危險性才允許其上市，以保障人民用藥安全。但是，隨著生物技術的不斷發展，生物制品范圍愈來愈大，對每一種生物制品都實行上市前的檢驗，既在人力、財力上不可行，在實際中也無必要。因此，本條將必須在銷售前或進口時經法定藥品檢驗機構檢驗的生物制品，限定為國務院藥品監督管理部門規定的范圍。國務院藥品監督管理部門應根據確保使用安全的原則，按照實際工作的需要和情況的變化，適時公布實施銷售前或進口時強制性檢驗的生物制品的類別或者具體品種。
2．首次在中國銷售的藥品。包括國內藥品生產企業生產的首次在國內市場銷售的藥品和國外藥品生產企業生產的首次進口到我國的藥品。
3．國務院規定的其他藥品。對上述兩種以外的藥品需要在其銷售前或進口時實施本條規定的特定監督檢驗的，可以由國務院根據具體情況作出規定。
三、本條規定的對特定藥品的監督檢驗，屬于法定的強制性檢驗。本條規定范圍內的藥品，如果未經檢驗就銷售的，將按照本法第四十八條的規定，以假藥論處。
四、根據本條規定，對本條規定范圍內的藥品的監督檢驗，只能由國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構實施。其他機構進行的檢驗，不具有本條規定的監督檢驗的效力。
五、與本法第六十五條規定的抽查檢驗不同，本條規定的特定監督檢驗可以向被檢驗者收取檢驗費。同時，本條對檢驗收費規定了嚴格的管理措施。根據本條第二款的規定，實施本條規定的監督檢驗的收費項目和收費標準，只能由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告，各級藥品監督管理部門都無權核定；檢驗費的收繳辦法則由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。對本條的檢驗收費規定，藥品監督管理部門及其指定的藥品檢驗機構必須嚴格遵照執行，對違反規定收取檢驗費用的，將按照本法第九十六條的規定追究其法律責任。
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