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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第一百零四條
第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
【釋義】 本條是關于對預防性生物制品的流通實行特殊管理的規定。
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。預防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細胞以及動物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預防的生物制品。目前我國人用預防性生物制品主要包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。
預防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點。為了防止一些對人體危害嚴重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國對不少預防性生物制品都是由政府免費向群眾提供的。同時，由于預防性生物制品的受用群體龐大，有些預防性生物制品集中在某一期限內，數萬人次、甚至上億人次使用，對制品質量控制和流通、發放、使用的管理必須十分嚴格。因此，我國預防性生物制品的流通，一直實行與一般藥品不同的特殊管理辦法。《中華人民共和國傳染病防治法》規定，醫藥部門和其他有關部門應當及時供應預防和治療傳染病的藥品，生物制品生產單位應當及時供應治療傳染病的生物制品。預防和治療傳染病的藥品、生物制品應當有適量的儲備。《傳染病防治法實施辦法》規定，用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其他任何單位和個人不得經營；并且必須在衛生防疫機構的監督指導下使用。為適應對預防性生物制品流通實施特殊管理的需要，本條授權由國務院制定預防性生物制品流通管理的具體辦法。
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