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中華人民共和國藥品管理法釋義：第五條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-11 · 7046人看過

　　第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

　　【釋義】本條是關于藥品監督管理體制的規定。

　　一、本條第一款規定中的“國務院藥品監督管理部門”，按照現行的國務院機構設置，是指國家藥品監督管理局。在1998年國務院機構改革中，新組建了國家藥品監督管理局，將原國家醫藥管理局行使的藥品生產流通監督管理職能、衛生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥流通監督管理職能集中起來，交由新組建的國家藥品監督管理局行使，以加強對藥品的監督管理，提高行政效率，減輕企業負擔，保證藥品質量。

　　本條第二款規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。2000年6月，國務院批轉了《藥品監督管理體制改革方案》，對地方政府藥品監督管理機構的設置及其職責作了規定。該方案規定，實行省以下藥品監督管理系統的垂直管理。省、自治區、直轄市人民政府設藥品監督管理局，為同級人民政府的工作部門，主要職責是，領導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。地、市根據工作需要，設置藥品監督管理局，為省級政府藥品監督管理局的直屬機構；直轄市和較大市所設的區以及藥品監督管理工作任務較重的縣（市），根據工作需要，可以設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　二、依據本法和國務院的有關規定，藥品監督管理部門主管藥品監督管理工作的主要職責包括：對開辦藥品生產企業、藥品經營企業進行前置審批，對符合條件的發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；制定藥品標準及《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，并監督實施；審批新藥和仿制藥，對符合生產條件的發給新藥證書、藥品生產批準文號；審批進口藥品，對符合進口條件的發給進口藥品注冊證書；審批醫療機構制劑室，對符合條件的發給《醫療機構制劑許可證》；審批醫療機構配制的制劑品種；對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理；負責藥品廣告的審批，發給藥品廣告批準文號；負責對藥品質量的監督檢查，發布藥品質量抽查檢驗結果的公告；對違反本法的行為進行調查，并對可能危害人體健康的藥品在法定范圍內采取行政強制措施；對違反本法有關規定的行為依法實施行政處罰等。

　　三、本條第一款規定中的“國務院有關部門”，包括國家經貿委、國家計委、衛生部、國家中醫藥管理局、國家工商行政管理總局等依照法律、行政法規和國務院有關各部門“三定”方案的規定，在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作的部門。例如，國家計委依據本法和價格法的規定對藥品價格實施監督管理，工商行政管理總局依據本法和廣告法的規定對藥品廣告實施監督管理，衛生部對醫療機構的臨床用藥依法實施監督管理，國家經貿委依照國務院的規定對藥品生產、經營實施行業管理等。本條第二款的省級“人民政府有關部門”，則是指依照法律、法規及省級人民政府的規定，對涉及藥品的相關工作，在各自職責范圍內負有監督管理責任的有關部門。

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