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中華人民共和國藥品管理法釋義：第六十四條

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-27 · 6050人看過

　　第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

　　【釋義】本條是關于藥品監督管理部門依法行使監督檢查權以及在行使監督檢查職權時的附隨義務的規定。

　　一、依照本條第一款的規定，藥品監督管理部門有權對以下事項實施監督檢查：

　　1．對報經藥品監督管理部門審批的藥品研制事項進行監督檢查。按照本條規定，藥品監督管理部門對藥品研制實施監督檢查的范圍，是與藥品審批有關的藥品研制事項，目的是為了保證藥品的安全有效。對于與審批藥品無關的藥品研制事項，如新藥研制的立項等，不在藥品監督管理部門的監督檢查范圍之內。

　　2．對藥品的生產、經營活動進行監督檢查，這是藥品監督管理部門實施監督檢查的主要方面。如對藥品生產者、經營者是否依法取得了《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品批準證明文件進行監督檢查；對經GMP或GSP認證合格的企業進行認證后的跟蹤檢查；對生產、經營的藥品的質量是否符合藥品質量標準進行監督檢查等。

　　3．對醫療機構配置制劑及依照本法規定使用藥品的事項實施監督檢查。如對醫療機構配制制劑是否依法取得了《醫療機構制劑許可證》及批準文號進行監督檢查，對配制的制劑是否符合規定的標準進行監督檢驗；對已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室是否持續符合規定的條件進行監督檢查等。

　　二、依照本條第一款的規定,藥品監督管理部門實施監督檢查的依據是包括本法在內的有關法律、行政法規。藥品監督管理部門在監督檢查時必須依法行政，既要嚴格履行監督檢查職責，不得失職，又不得超越法律、行政法規的規定行使權力。

　　三、對藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，有關單位和個人應當自覺接受，積極配合、協助，不得拒絕和隱瞞。

　　四、本條第二款規定了藥品監督管理部門在實施監督檢查時的兩項附隨義務：

　　1．出示證件的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須向被檢查者出示有關證明文件，以表明其行使監督檢查權的合法主體資格和執行具體監督檢查任務的合法依據。

　　2．保密的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。這里所指的技術秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關技術訣竅、技術配方、工藝流程等。業務秘密，包括有關的經營決策、客戶資料等方面的內容。這些都屬于企業的商業秘密，一旦泄露出去，將會對企業的生產、經營造成不利影響，藥品監督管理部門進行監督檢查時，對知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密必須承擔保密義務。

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