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中華人民共和國藥品管理法釋義：第一百零二條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-08 · 4611人看過

　　第一百零二條本法下列用語的含義是：

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　【釋義】本條是關(guān)于本法中部分用語含義的規(guī)定。

　　一、關(guān)于藥品的定義。本條關(guān)于藥品定義的規(guī)定主要有兩層含義：(1)專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，不能用于防病、治病或診斷疾病的物質(zhì)，不是藥品；不是用于人類疾病的藥品，如農(nóng)藥和獸藥，也不是本法所稱藥品；（2）藥品的作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就將藥品與保健品和化妝品區(qū)分開來。

　　二、關(guān)于輔料的定義。輔料包括生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。輔料是藥品生產(chǎn)不可缺少的，不同制劑類型，要用不同的輔料，但一定要符合藥用要求。2000年版《中國藥典》中收入的賦形劑和附加劑共60種左右，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸、甜菊素、純化水等。

　　三、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的定義。本法所稱藥品生產(chǎn)企業(yè)的含義，包括生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。這里所指的生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)，是指專門生產(chǎn)人用的原料藥的企業(yè)和生產(chǎn)藥品劑型的制劑生產(chǎn)企業(yè)。這里的藥品生產(chǎn)兼營企業(yè)是指除生產(chǎn)藥品外，還生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)。

　　四、關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的定義。本法所稱藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。若經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的品種完全是藥品，則是藥品專營企業(yè)，如果經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營其他商品的同時(shí)，也經(jīng)營藥品，則屬于藥品的兼營企業(yè)。除了上述的劃分外，還可以經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式來劃分，即分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

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