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中華人民共和國藥品管理法釋義：第一百零二條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-08 · 4611人看過

　　第一百零二條本法下列用語的含義是：

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

　　藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

　　藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

　　【釋義】本條是關于本法中部分用語含義的規定。

　　一、關于藥品的定義。本條關于藥品定義的規定主要有兩層含義：(1)專指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質，不能用于防病、治病或診斷疾病的物質，不是藥品；不是用于人類疾病的藥品，如農藥和獸藥，也不是本法所稱藥品；（2）藥品的作用是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就將藥品與保健品和化妝品區分開來。

　　二、關于輔料的定義。輔料包括生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料是藥品生產不可缺少的，不同制劑類型，要用不同的輔料，但一定要符合藥用要求。2000年版《中國藥典》中收入的賦形劑和附加劑共60種左右，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸、甜菊素、純化水等。

　　三、關于藥品生產企業的定義。本法所稱藥品生產企業的含義，包括生產藥品的專營企業和兼營企業。這里所指的生產藥品的專營企業，是指專門生產人用的原料藥的企業和生產藥品劑型的制劑生產企業。這里的藥品生產兼營企業是指除生產藥品外，還生產其他產品的企業。

　　四、關于藥品經營企業的定義。本法所稱藥品經營企業包括藥品的專營企業和兼營企業。若經營企業經營的品種完全是藥品，則是藥品專營企業，如果經營企業在經營其他商品的同時，也經營藥品，則屬于藥品的兼營企業。除了上述的劃分外，還可以經營企業的經營方式來劃分，即分為藥品批發企業和藥品零售企業。

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