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寧波
疫情防控期間醫療物資出口企業需要具備哪些資質
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：
首先，口罩出口，雖然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為，也受國內法約束。醫用口罩屬于第二類醫療器械產品，如果企業想要在未來數月里長期乃至規模化銷售口罩，必須取得《醫療器械營業證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關資質。當然，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規定的標準，切勿銷售三無產品。
其次，進出口權許可證，也是出口口罩不可或缺的一項資質。想要擁有進出口的權利，企業必須同時得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。
重要提醒(醫用口罩等醫療器械)
1.生產企業出口醫療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
2.生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
3.生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4.不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5.申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 )。
為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
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