中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義:第八條

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-11-28 · 6202人看過(guò)

  第八條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:

  (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

  (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

  (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的規(guī)定。

  為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,要求開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的質(zhì)量保證條件。按照本條規(guī)定,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:

  一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè),因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,取得有關(guān)藥師、工程師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”,是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。

  二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如,藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局;廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒、滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物,廢棄物及時(shí)處理,藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠(chǎng)房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件,應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn),是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的,不得生產(chǎn)藥品。

  四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié),都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范,都要嚴(yán)格把關(guān),以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)沒(méi)有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

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張曉律師為正義律師事務(wù)所刑事部主任,法學(xué)碩士,北京律師協(xié)會(huì)會(huì)員,擅長(zhǎng)代理各種刑事辯護(hù)申訴案件、死刑復(fù)核案件,以及婚姻繼承、合同糾紛、交通事故案件等。張曉律師具有較強(qiáng)的法學(xué)功底、文字、口頭表達(dá)能力,善于從紛繁復(fù)雜的案件中快速找到切入點(diǎn),多年來(lái)潛心研究刑事辯護(hù)業(yè)務(wù),積累了豐富的刑事辯護(hù)經(jīng)驗(yàn)。執(zhí)業(yè)至今,已辦理過(guò)多起北京乃至全國(guó)重大社會(huì)影響力刑事案件。曾為多起刑事案件的被告人做過(guò)罪輕、無(wú)罪辯護(hù),大多數(shù)被告人經(jīng)張律師辯護(hù)后都得到從輕或減輕處罰,其中包括多起涉及貪污受賄、販賣(mài)毒品、故意殺人等重大刑事案件的申訴、死刑復(fù)核案件工作,最終為當(dāng)事人取得了良好效果,如法院采納了律師的辯護(hù)意見(jiàn)對(duì)被告人做出無(wú)罪或罪輕判決(肖某尋釁滋事案、索某某猥褻兒童案),并有多起死刑復(fù)核案件最終沒(méi)有被最高院核準(zhǔn)死刑(趙某某故意殺人案、延某制造毒品案等)。張律師每接一起刑事案件,都能深深體會(huì)到犯罪嫌疑人親友的不安和無(wú)奈。刑事案件關(guān)乎到犯罪嫌疑人的自由乃至性命,關(guān)乎到一個(gè)家庭的悲歡離合,關(guān)乎著犯罪嫌疑人及其家屬的信任和期許,辯護(hù)工作來(lái)不得半點(diǎn)馬虎和懈怠。

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