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中華人民共和國藥品管理法釋義：第八條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-28 · 6202人看過

　　第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。

　　【釋義】本條是關于藥品生產企業開辦條件的規定。

　　為保證藥品生產的質量，要求開辦藥品生產企業必須具備相應的質量保證條件。按照本條規定，開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

　　一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。藥品生產行業是技術含量較高的產業，因此對其從業人員應有較高的要求。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員、工程技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師、工程師等專業技術職稱，具有有關的藥品生產所需要的專業技術知識的技術人員。這里所講的“相應的技術工人”，是指能夠掌握有關藥品生產技能的工人。

　　二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。例如，藥品生產企業的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局；廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養；與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品；設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛生條件方面，藥品生產企業必須有整潔的生產環境，生產區內應當做到環境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程。對藥品生產企業依照本項規定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產質量管理規范》的相關規定執行。

　　三、具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業內部的質量管理和質量檢驗，是保證藥品質量的重要環節。企業必須對本企業生產的藥品質量負責，建立健全與本企業生產的藥品的品種、規模適應的質量管理機構和質量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產藥品。

　　四、具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業應當建立健全本企業保證藥品質量的規章制度，確保從原材料的采購到生產、檢驗等各個環節，都有嚴格的質量管理和操作規范，都要嚴格把關，以確保所生產的藥品符合藥品標準的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質量的企業質量管理制度的，藥品監督管理部門不得批準開辦藥品生產企業。

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