第二十四條 醫(yī)療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
【釋義】 本條是關于醫(yī)療機構配制制劑應具備的條件的規(guī)定。
一、制劑也是藥品,醫(yī)療機構配制制劑實際上是一種藥品生產過程。雖然由于醫(yī)療機構配制制劑與藥品生產企業(yè)批量生產藥品有著不同的特點,不可能要求醫(yī)療機構配制制劑也必須完全具備藥品生產企業(yè)同樣的條件,執(zhí)行同樣的《藥品生產質量管理規(guī)范》,但為保證制劑質量,保證患者使用制劑的安全有效,對醫(yī)療機構配制制劑,也必須要求其具備能夠保證制劑質量的基本條件。
二、根據(jù)本條規(guī)定,醫(yī)療機構配制制劑應當具備的條件包括兩大類。第一類是“硬件”條件,包括具有能夠對配制的制劑進行質量檢驗的各種儀器、設備等相關設施;制劑室的衛(wèi)生條件,配制制劑所用的物料、儀器、容器、衡器、量具、包裝材料的衛(wèi)生條件,都必須符合規(guī)定的要求。第二類是“軟件”條件,主要是指醫(yī)療機構應當建立健全有關保證制劑質量的管理制度,如制劑原輔料的管理制度、制劑的生產工藝規(guī)程、制劑的質量檢驗制度、衛(wèi)生制度、保管制度等。
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