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中華人民共和國藥品管理法釋義:第二十四條

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-31 · 4931人看過

  第二十四條 醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

  【釋義】 本條是關于醫療機構配制制劑應具備的條件的規定。

  一、制劑也是藥品,醫療機構配制制劑實際上是一種藥品生產過程。雖然由于醫療機構配制制劑與藥品生產企業批量生產藥品有著不同的特點,不可能要求醫療機構配制制劑也必須完全具備藥品生產企業同樣的條件,執行同樣的《藥品生產質量管理規范》,但為保證制劑質量,保證患者使用制劑的安全有效,對醫療機構配制制劑,也必須要求其具備能夠保證制劑質量的基本條件。

  二、根據本條規定,醫療機構配制制劑應當具備的條件包括兩大類。第一類是“硬件”條件,包括具有能夠對配制的制劑進行質量檢驗的各種儀器、設備等相關設施;制劑室的衛生條件,配制制劑所用的物料、儀器、容器、衡器、量具、包裝材料的衛生條件,都必須符合規定的要求。第二類是“軟件”條件,主要是指醫療機構應當建立健全有關保證制劑質量的管理制度,如制劑原輔料的管理制度、制劑的生產工藝規程、制劑的質量檢驗制度、衛生制度、保管制度等。

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