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中華人民共和國藥品管理法釋義：第五十四條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-05 · 5054人看過

　　第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

　　【釋義】本條是關于藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書的規(guī)定。

　　一、按照本條第一款的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品包裝上的標簽及所附說明書的文字必須以中文為主，提供藥品信息的標志及文字說明應當字跡清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充等。

　　二、按照本條第二款的規(guī)定，藥品標簽或者說明書必須注明：（1）藥品的通用名稱。依照本法第五十條的規(guī)定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。在藥品的標簽或說明書上，必須標明藥品的通用名稱，不得只標注藥品的商品名。按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。（2）藥品的成份。藥品標簽或說明書上應標明藥品的成份，以滿足醫(yī)患者的知情權。（3）藥品規(guī)格。（4）藥品的生產(chǎn)企業(yè)。（5）藥品批準文號。以從外觀上即可判定該藥品的合法性。（6）產(chǎn)品批號。以有利于對出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查。（7）生產(chǎn)日期和有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標識，必須按規(guī)定在藥品標簽或說明書上予以標注。（8）適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項。藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正確指導用藥。

　　三、特殊藥品的標簽必須印有規(guī)定的標志。為了便于識別,保證用藥安全，本條規(guī)定，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品，在標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。對于上述藥品的標志式樣，國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)有規(guī)定。必須依法按規(guī)定進行標注。

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