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寧波
藥品委托檢驗備案申報資料需要哪些
企業應以書面文件向四川省食品藥品監督管理局政務中心窗臺正式提出申請，并提交以下申報資料:
(一)委托檢驗申請(必須為企業正式的紅頭文件)。并附表明確委托檢驗品種(含原輔包裝材料)的名稱、檢驗標準、批準文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。
(二)委托檢驗合同或協議。必須為本次委托檢驗而簽訂的有效合同或協議的原件。內容應明確委托檢驗品種名稱、檢驗標準、批準文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。
(三)質量標準。委托檢驗品種的質量標準必須為法定藥品質量標準。化藥每個品種需提交質量標準一份;中藥材可提交各檢項代表品種的質量標準一份，并在標準上用線條劃出有關檢驗內容的位置。
(四)委托方資質證明文件(均需加蓋委托方鮮章)：《藥品生產許可證》復印件、《藥品GMP證書》復印件(尚未認證的企業可不提供本項材料)、工商營業執照復印件。
(五)受托方資質證明文件(均需加蓋受托方鮮章)：
1.藥品生產企業：《藥品生產許可證》復印件、《藥品GMP證書》復印件、工商營業執照復印件，計量認證合格證復印件、檢驗儀器的校準證書或檢定證書復印件(應在有效期內)、儀器分析檢驗人員的指定儀器分析培訓證書、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓合格證書。
2.專業檢驗機構：計量認證證書復印件全套包括封頁和檢測能力附表，并在檢測能力附表中用線條標明本次委托檢驗所涉檢測能力的具體位置、檢驗儀器的校準證書或檢定證書復印件(應在有效期內)。
3.動物實驗委托檢驗：須提交四川省實驗動物管理委員會核發的《實驗動物生產許可證》及《實驗動物使用許可證》復印件(應在有效期內)、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓合格證書。
(六)委托方和受托方各自制定的委托檢驗有關管理標準和操作標準
(七)法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函;
(八)申請人不是法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》1份
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