【事件經(jīng)過】

2017年4月13日，總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論并原則通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定(草案)》

【法律解讀】

該條例的突出特點(diǎn)是明確了政府的責(zé)任，用法規(guī)的形式把政府應(yīng)該承擔(dān)的預(yù)防接種的職責(zé)固定了下來，同時(shí)對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的行為做了規(guī)范，最終目的就是要保護(hù)被接種者的權(quán)益不受損害。

一、接種一類疫苗不再收取任何費(fèi)用

汪*榮介紹說，條例把所有的疫苗分成兩類來管理，即一類疫苗和二類疫苗兩類。區(qū)別是一類疫苗免費(fèi)，由政府埋單;二類疫苗是自愿接種費(fèi)用自理。目前一類疫苗中國家免疫規(guī)劃確定的疫苗共有五種，它們是：乙肝疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗，有些省增加了乙腦和流腦疫苗。過去在接種上述各類疫苗時(shí)除疫苗本身不收費(fèi)外，接種單位要收取接種服務(wù)費(fèi)和接種耗材費(fèi)，費(fèi)用一般在2元至4元之間。汪*榮告訴記者，6月1日條例實(shí)施后，接種單位在接種一類疫苗時(shí)不得向被接種者收取任何費(fèi)用，包括接種服務(wù)費(fèi)和接種耗材費(fèi)。從疫苗分發(fā)到疫苗接種的全過程，即從疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)到接種單位再到被接種者所產(chǎn)生的費(fèi)用，都要由政府掏錢埋單。

汪*榮說，近年來我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)保持健康的增長勢頭，因此說國家已經(jīng)具備足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，讓兒童充分享受到我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來的實(shí)惠。條例用法規(guī)的形式明確規(guī)定一類疫苗不收費(fèi)，體現(xiàn)了黨、政府和全社會對兒童的關(guān)懷，體現(xiàn)了社會的進(jìn)步。

二、政府財(cái)政部門將給予經(jīng)費(fèi)保障

實(shí)現(xiàn)一類疫苗免費(fèi)接種的前提條件是各級政府財(cái)政部門要給予經(jīng)費(fèi)上的充分保障。汪*榮說條例明確規(guī)定，各級政府要把免疫規(guī)劃納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃當(dāng)中去，一是要保證經(jīng)費(fèi)，二是要保證接種率，以確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。免費(fèi)接種所需經(jīng)費(fèi)各級政府怎么拿條例也做出了具體的規(guī)定，省一級人民政府應(yīng)當(dāng)保證購買一類疫苗所需的經(jīng)費(fèi)，以及冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)等經(jīng)費(fèi);縣級人民政府負(fù)責(zé)免費(fèi)接種時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，包括接種人員的補(bǔ)助費(fèi)等。汪*榮說，這叫省財(cái)政拿大頭，縣財(cái)政拿小頭，市財(cái)政拿多少條例沒有具體規(guī)定，應(yīng)該是兩頭都可以拿，但應(yīng)該多為縣一級拿，以減輕基層的負(fù)擔(dān)。

三、發(fā)生異常反應(yīng)損害有人負(fù)責(zé)

汪*榮解釋說，異常反應(yīng)實(shí)質(zhì)上是在疫苗接種過程中相關(guān)各方都沒有過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。什么是沒有過錯(cuò)?就是說疫苗本身的質(zhì)量沒有問題、接種人員沒有違規(guī)操作、被接種者也沒有隱瞞自己的健康狀況和接種禁忌癥等情況。汪*榮告訴記者，過去異常反應(yīng)的補(bǔ)償問題一直沒有專門的法律法規(guī)規(guī)定，所以，長期以來困擾預(yù)防接種工作，鑒于異常反應(yīng)給被接種者健康造成了實(shí)際損害，為了切實(shí)保障被接種者的權(quán)益，消除接種者和被接種者的思想顧慮，條例規(guī)定因異常反應(yīng)造成死亡、殘疾或器官組織損傷的要給予被接種者一次性的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。其中由一類疫苗引起的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)由政府承擔(dān)，二類疫苗引起異常反應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)予以補(bǔ)償，具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)由省級政府制定。條例還列出了六種不屬于異常反應(yīng)的情況，汪*榮說由此造成的損害依據(jù)過錯(cuò)賠償?shù)脑瓌t，按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理，如疫苗質(zhì)量不合格的按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理，接種單位有過錯(cuò)的按《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

異常反應(yīng)發(fā)生后，條例規(guī)定接種單位或被接種者可以請求接種單位所在地衛(wèi)生主管部門處理。汪*榮認(rèn)為，既然是“可以請求”，就是說出現(xiàn)異常反應(yīng)后不是只有衛(wèi)生部門處理一條路，還可以通過雙方協(xié)商解決或訴訟解決。關(guān)于異常反應(yīng)的鑒定，條例規(guī)定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，汪*榮透露該辦法正在起草過程中，但肯定有別于醫(yī)療事故鑒定。

四、規(guī)范疾控機(jī)構(gòu)預(yù)防接種行為

條例規(guī)定，接種單位由縣級衛(wèi)生主管部門在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定，汪*榮說在這一點(diǎn)上具有一定的強(qiáng)制性，它與其它醫(yī)療活動有本質(zhì)的區(qū)別，不管醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿不愿意一旦被指定就必須開展預(yù)防接種工作，如果未被指定的可以自愿提出申請。過去各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不用指定或?qū)徟匀欢痪涂梢蚤_展預(yù)防接種工作，汪*榮說這種情況將要發(fā)生改變，因?yàn)闂l例規(guī)定接種單位應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，所以疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)如果要開展接種工作就必須領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置預(yù)防接種門診;如果不開展接種工作那也要依法做好與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測等一系列工作。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)也不能自行開展群體性預(yù)防接種工作，因?yàn)闂l例明確規(guī)定，任何單位或個(gè)人都不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。汪*榮說，過去疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是可以組織開展群體性預(yù)防接種的，今后只有各級衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測預(yù)警信息組織開展群體性預(yù)防接種，并須事先報(bào)同級政府決定，同時(shí)報(bào)上一級衛(wèi)生主管部門備案。另外，條例實(shí)施后，過去那種由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)發(fā)布接種二類疫苗信息的現(xiàn)象也將改變，比如流感流行時(shí)建議公眾接種流感疫苗的信息今后只能由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生廳局來發(fā)布。

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