疫苗流通和預防接種管理條例(修改版)2020最新

來源: 律霸小編整理 · 2025-07-10 · 352人看過

【事件經過】

2017年4月13日,總理主持召開國務院常務會議,討論并原則通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定(草案)》

【法律解讀】

該條例的突出特點是明確了政府的責任,用法規的形式把政府應該承擔的預防接種的職責固定了下來,同時對疫苗生產、經營企業和疾病預防控制機構、接種單位的行為做了規范,最終目的就是要保護被接種者的權益不受損害。

一、接種一類疫苗不再收取任何費用

汪*榮介紹說,條例把所有的疫苗分成兩類來管理,即一類疫苗和二類疫苗兩類。區別是一類疫苗免費,由政府埋單;二類疫苗是自愿接種費用自理。目前一類疫苗中國家免疫規劃確定的疫苗共有五種,它們是:乙肝疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破聯合疫苗,有些省增加了乙腦和流腦疫苗。過去在接種上述各類疫苗時除疫苗本身不收費外,接種單位要收取接種服務費和接種耗材費,費用一般在2元至4元之間。汪*榮告訴記者,6月1日條例實施后,接種單位在接種一類疫苗時不得向被接種者收取任何費用,包括接種服務費和接種耗材費。從疫苗分發到疫苗接種的全過程,即從疾病預防控制機構到接種單位再到被接種者所產生的費用,都要由政府掏錢埋單。

汪*榮說,近年來我國經濟持續保持健康的增長勢頭,因此說國家已經具備足夠的經濟實力,讓兒童充分享受到我國經濟發展所帶來的實惠。條例用法規的形式明確規定一類疫苗不收費,體現了黨、政府和全社會對兒童的關懷,體現了社會的進步。

二、政府財政部門將給予經費保障

實現一類疫苗免費接種的前提條件是各級政府財政部門要給予經費上的充分保障。汪*榮說條例明確規定,各級政府要把免疫規劃納入國民經濟和社會發展計劃當中去,一是要保證經費,二是要保證接種率,以確保國家免疫規劃的實施。免費接種所需經費各級政府怎么拿條例也做出了具體的規定,省一級人民政府應當保證購買一類疫苗所需的經費,以及冷鏈系統的建設、運轉等經費;縣級人民政府負責免費接種時所發生的費用,包括接種人員的補助費等。汪*榮說,這叫省財政拿大頭,縣財政拿小頭,市財政拿多少條例沒有具體規定,應該是兩頭都可以拿,但應該多為縣一級拿,以減輕基層的負擔。

三、發生異常反應損害有人負責

汪*榮解釋說,異常反應實質上是在疫苗接種過程中相關各方都沒有過錯的藥品不良反應。什么是沒有過錯?就是說疫苗本身的質量沒有問題、接種人員沒有違規操作、被接種者也沒有隱瞞自己的健康狀況和接種禁忌癥等情況。汪*榮告訴記者,過去異常反應的補償問題一直沒有專門的法律法規規定,所以,長期以來困擾預防接種工作,鑒于異常反應給被接種者健康造成了實際損害,為了切實保障被接種者的權益,消除接種者和被接種者的思想顧慮,條例規定因異常反應造成死亡、殘疾或器官組織損傷的要給予被接種者一次性的經濟補償。其中由一類疫苗引起的異常反應補償費由政府承擔,二類疫苗引起異常反應由生產企業予以補償,具體補償標準由省級政府制定。條例還列出了六種不屬于異常反應的情況,汪*榮說由此造成的損害依據過錯賠償的原則,按有關法律法規的規定處理,如疫苗質量不合格的按《藥品管理法》的有關規定處理,接種單位有過錯的按《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

異常反應發生后,條例規定接種單位或被接種者可以請求接種單位所在地衛生主管部門處理。汪*榮認為,既然是“可以請求”,就是說出現異常反應后不是只有衛生部門處理一條路,還可以通過雙方協商解決或訴訟解決。關于異常反應的鑒定,條例規定參照《醫療事故處理條例》執行,具體辦法由衛生部會同國家食品藥品監督管理局制定,汪*榮透露該辦法正在起草過程中,但肯定有別于醫療事故鑒定。

四、規范疾控機構預防接種行為

條例規定,接種單位由縣級衛生主管部門在醫療衛生機構中指定,汪*榮說在這一點上具有一定的強制性,它與其它醫療活動有本質的區別,不管醫療機構愿不愿意一旦被指定就必須開展預防接種工作,如果未被指定的可以自愿提出申請。過去各級疾病預防控制機構不用指定或審批自然而然就可以開展預防接種工作,汪*榮說這種情況將要發生改變,因為條例規定接種單位應當具有醫療機構執業許可證,所以疾病預防控制機構如果要開展接種工作就必須領取醫療機構執業許可證,并設置預防接種門診;如果不開展接種工作那也要依法做好與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測等一系列工作。

疾病預防控制機構也不能自行開展群體性預防接種工作,因為條例明確規定,任何單位或個人都不得擅自進行群體性預防接種。汪*榮說,過去疾病預防控制機構是可以組織開展群體性預防接種的,今后只有各級衛生主管部門可以根據傳染病監測預警信息組織開展群體性預防接種,并須事先報同級政府決定,同時報上一級衛生主管部門備案。另外,條例實施后,過去那種由疾病預防控制機構發布接種二類疫苗信息的現象也將改變,比如流感流行時建議公眾接種流感疫苗的信息今后只能由衛生部和省級衛生廳局來發布。

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