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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十九條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-13 · 6069人看過

　　第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

　　醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

　　【釋義】本條是關于對進口藥品實行審查注冊制度的規定。

　　一、依照本條第一款的規定，我國對進口藥品實行進口前的審查批準制度，由國務院藥品監督管理部門組織對申請進口的藥品進行審查，確認其是否符合有關的質量標準，是否安全有效，以決定是否批準其進口。按照進口藥品管理的現行規定，申請進口的藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。具體來說，須符合如下幾方面的要求：（1）獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可；（2）符合生產企業所在國和中國的藥品生產質量管理規范；（3）向藥品監督管理部門報送擬進口藥品的質量標準和檢驗方法、藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究技術資料等國務院藥品監督管理部門規定應當報送的有關材料；（4）按照國務院藥品監督管理部門規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。在申報進口的藥品品種的質量復核和臨床研究結束后，由國務院藥品監督管理部門對有關資料進行審查，確認符合有關的質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。進口藥品注冊證書是國外藥品進入中國市場合法銷售的法定憑證，沒有取得進口藥品注冊證書而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥論處。

　　二、在某些特殊情況下臨床醫療急需使用國外藥品，往往來不及按照本條第一款的規定辦理進口藥品審批注冊；個人因合理需要進口少量自用藥品，也不必都按本條第一款的規定辦理審批注冊手續。為此，本條第二款對醫療單位臨床急需的或者個人自用的少量進口藥品作了特別規定，即醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續，可不按本條第一款的規定取得進口藥品注冊證。應當明確的是，依照本條第二款的規定進口的藥品，只能由醫療單位按進口目的用于本單位的臨床急需，或者限于個人自用，不允許以任何形式上市銷售。

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